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Agente antinfettivo orale per perdite anastomotiche esofagee

20 luglio 2009 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La correlazione dell'agente anti-infettivo orale con la perdita anastomotica nella chirurgia ricostruttiva per il cancro esofageo

La perdita anastomotica è ancora una delle principali cause di considerevole morbilità e mortalità dopo esofagectomia e pull up gastrico per carcinoma esofageo. Sono state eseguite analisi dei fattori di rischio di perdite anastomotiche, tra cui l'afflusso di sangue, la tensione dell'innesto e la comorbilità, ma pochi studi hanno prodotto strategie che hanno migliorato i risultati operativi. Questo studio verrà eseguito per identificare le variabili prognostiche che potrebbero essere utilizzate per sviluppare una strategia per ottimizzare i risultati dopo l'esofagogastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo:

L'effetto dell'igiene orale sull'insorgenza di perdite anastomotiche esofagogastriche non è stato ancora studiato da molto tempo. Useremo un modello di studio di coorte casuale e indagheremo l'effetto dell'agente perioperatorio di gargarismi orali anti-infettivi sulla guarigione della ferita anastomotica esofagogastrica.

Metodo:

  1. Progetto:

    Centoventi pazienti sono divisi in 3 gruppi e ogni gruppo ha 40 pazienti esofagei. Verrà applicata la randomizzazione stratificata di minimizzazione. L'agente per gargarismi anti-infettivi orali, Mycostatin sospensione orale, verrà impiegato per una settimana prima dell'operazione. I primi gruppi saranno trattati senza gargarismi orali; i secondi gruppi saranno trattati con acqua gargarismi; e i terzi gruppi saranno trattati con gargarismi antinfettivi.

    Verrà costruita un'anastomosi esofagogastrica end-to-side a due strati utilizzando suture interrotte con punti metallici attraverso la ferita cervicale. D'altra parte, saranno studiati i tassi di perdite anastomotiche in diversi gruppi.

  2. Raccolta dati e analisi statistica:

Vengono analizzate le cartelle cliniche di tutti i pazienti, i vari parametri biologici e la gestione delle perdite. Vengono determinate la morbilità e la mortalità a trenta giorni e l'analisi di regressione logistica multivariata graduale valuta l'effetto delle variabili preoperatorie e postoperatorie sulla perdita anastomotica. La variazione temporale dell'inizio dell'alimentazione orale e della degenza ospedaliera viene confrontata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pei-Ming Huang, MD
  • Numero di telefono: 63509 +886-2-23123456
  • Email: e370089@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Pei-Ming Huang, MD
          • Numero di telefono: 63509 +886-2-23123456
          • Email: e370089@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Pei-Ming Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma dell'esofago, stadio operabile da I a III

Criteri di esclusione:

  • pazienti inoperabili,
  • pazienti che avevano un'evidente afflusso di sangue alterato di sostituti gastrici, e
  • pazienti sottoposti a esofagogastrostomia non cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
nessun intervento con antinfettivi orali perioperatori o acqua per gargarismi
Comparatore fittizio: 2
gargarismi perioperatori con acqua
Altro: Acqua
gargarismi perioperatori con acqua
Sperimentale: 3
gargarismi orali perioperatori con agente antinfettivo orale per sette giorni
Droga: Micostatina sospensione orale
sospensione orale di micostatina peroperatoria (0,1 MU/cc, 24 cc/bt; 5 cc qid) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano perdite anastomotiche
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di inizio dell'alimentazione orale e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Ming Huang, MD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200806035R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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