공복 상태의 건강한 피험자를 대상으로 한 로사르탄 칼륨/하이드로클로로티아지드 100/25mg 정제
2010년 11월 22일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태에서 100/25 mg Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 정제의 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.에서 제조하고 Teva Pharmaceuticals USA에서 유통하는 100/25 mg Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 정제의 상대적 생체이용률(흡수율 및 흡수 정도)을 Hyzaar® 100/25 mg과 비교하는 것입니다. 금식 상태에서 투여된 건강한 성인 피험자에게 단회 경구 용량(1 x 100/25 mg 정제) 후 Merck & Co., Inc.에서 배포한 정제.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 건강한 남녀.
- 체질량 지수는 30 이하여야 합니다.
- 투약 전 28일 이내에 스크리닝 절차가 완료되었습니다.
여성인 경우:
- 가임 가능성이 있는 사람은 연구 기간 동안 허용 가능한 장벽 피임 방법을 실천하고 있습니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후
- 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 최근 병력이 있는 피험자.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 피험자.
- 임상 실험실 테스트에서 허용된 참조 범위를 평가하고 재검사에서 확인된 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원 선별검사, 양성 C형 간염 항체 선별검사 또는 반응성 HIV 항체 선별검사를 나타내는 피험자.
- 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 나타내는 피험자.
- 긍정적인 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자.
- 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 연구 투약 전 180일 동안 이식 또는 주사된 호르몬 피임제를 사용했거나 투약 14일 이내에 호르몬 피임약을 사용한 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- losartan, hydrochlorothiazide 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 피험자(임상 조사관에 의해 결정됨).
- 투약 전 28일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자.
- 기간 1 용량 투여로부터 90일 이내에 담배 제품을 사용한 피험자.
- 투약 전 14일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 피험자.
- 투약 전 28일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 피험자.
- 투약 전 14일 동안 전신 처방약을 복용했다고 보고한 피험자.
- 직접 정맥 천자의 불내성을 보고한 피험자.
- 투약 전 28일 이내에 비정상적인 식이 섭취를 보고한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 테스트 제품
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg 정제
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100/25mg 정제
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활성 비교기: 참조 목록 의약품
Hyzaar® 100/25 mg 정제
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100/25mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Losartan의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Losartan Cmax에 근거한 생물학적 동등성.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Losartan의 AUC0-t(0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Losartan AUC0-t에 근거한 생물학적 동등성.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Losartan의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Losartan AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydrochlorothiazide의 AUC0-t(0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydrochlorothiazide AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydrochlorothiazide의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydrochlorothiazide AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydroclorothiazide(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)의 Cmax
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Hydrochlorothiazide Cmax에 근거한 생물학적 동등성.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Losartan Carboxy Acid의 Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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대사산물 Losartan Carboxy Acid에 대한 Cmax 값의 정보 비교.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Losartan Carboxy Acid의 AUC0-t(시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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대사산물 Losartan Carboxy Acid에 대한 AUC0-t 값의 정보 비교.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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Losartan Carboxy Acid의 AUC0-inf(0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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대사산물 Losartan Carboxy Acid에 대한 AUC0-inf 값의 정보 비교.
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R04-080
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로사르탄칼륨/하이드로클로로티아지드에 대한 임상 시험
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
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Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은