Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass (OBEMO)
2015년 12월 14일 업데이트: Célia LLORET LINARES, Hopital Lariboisière
The bariatric surgery is widely used to treat obesity.
Roux-en-Y gastric bypass is one of the most frequently surgical methods performed and combines restrictive and malabsorptive procedures.
Different data suggest that this surgery may modify drug absorption and we think it would be clinically relevant to describe the consequences of gastric bypass on drug systemic exposure in obese patients, since no data on the comparison between the pharmacokinetics (PK) of a drug before and after surgery are available and help to predict the drugs posology.The investigators decided to study the morphine because there is a lack of information about the PK, pharmacodynamics (PD) et pharmacogenetics (PG) of morphine in obese subjects, in contrary with anaesthetic drugs.
This is a drug with a narrow therapeutic range frequently prescribed in obese patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Unit of Therapeutic Research, Department of Internal Medicine, Lariboisière Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 60 years old.
- Patients with morbid obesity (IMC > 40 kg/m²) or severe obesity (IMC=35-40 kg/m²) with co morbidities (sleep apnea syndrome or hypertension or steatosis hepatitis) with a favourable decision of a multidisciplinary team for a gastric bypass.
- Patient agreeing to go 3 times for a one day hospitalisation in the URT of the Lariboisière Hospital for the morphine PK/PD.
- Patient with a previous medical examination.
- Patient giving its well-informed and free consent after information.
Exclusion Criteria:
- diabetes
- concomitant sedative, antidepressive or analgesic treatments or drugs unadvised with morphine
- untreated sleep apnea syndrom, hypoxia (PaO2<70mmHg) or hypercapnia (PaCO2>45mmHg), anaemia <10g/dL, ASAT or ALAT>3N
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: obemo
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gastric bypass combines restrictive and malabsorptive procedures
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30mg Oral morphine systemic exposure (AUC 0-24)
기간: Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
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Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Morphine and M6G AUC, clearance, Cmax and Tmax
기간: Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
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Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
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fat mass and total body water (assessed by DEXA and BIA)
기간: before surgery and 6 months following surgery
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before surgery and 6 months following surgery
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mRNA and protein expression of P-gp , UGT2B7, MRP2 and MRP3 in intestinal biopsies
기간: obtained from the bariatric surgery
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obtained from the bariatric surgery
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genetic polymorphisms known to affect expression and/or activity of enzymes, receptors and transporters involved in morphine PK/PD (UGT2B7, P-gp, OPRM1, COMT) and morphine PK/PD
기간: Before surgery
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Before surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Célia LLoret Linares, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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