Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass (OBEMO)

14 december 2015 bijgewerkt door: Célia LLORET LINARES, Hopital Lariboisière
The bariatric surgery is widely used to treat obesity. Roux-en-Y gastric bypass is one of the most frequently surgical methods performed and combines restrictive and malabsorptive procedures. Different data suggest that this surgery may modify drug absorption and we think it would be clinically relevant to describe the consequences of gastric bypass on drug systemic exposure in obese patients, since no data on the comparison between the pharmacokinetics (PK) of a drug before and after surgery are available and help to predict the drugs posology.The investigators decided to study the morphine because there is a lack of information about the PK, pharmacodynamics (PD) et pharmacogenetics (PG) of morphine in obese subjects, in contrary with anaesthetic drugs. This is a drug with a narrow therapeutic range frequently prescribed in obese patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Unit of Therapeutic Research, Department of Internal Medicine, Lariboisière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 60 years old.
  • Patients with morbid obesity (IMC > 40 kg/m²) or severe obesity (IMC=35-40 kg/m²) with co morbidities (sleep apnea syndrome or hypertension or steatosis hepatitis) with a favourable decision of a multidisciplinary team for a gastric bypass.
  • Patient agreeing to go 3 times for a one day hospitalisation in the URT of the Lariboisière Hospital for the morphine PK/PD.
  • Patient with a previous medical examination.
  • Patient giving its well-informed and free consent after information.

Exclusion Criteria:

  • diabetes
  • concomitant sedative, antidepressive or analgesic treatments or drugs unadvised with morphine
  • untreated sleep apnea syndrom, hypoxia (PaO2<70mmHg) or hypercapnia (PaCO2>45mmHg), anaemia <10g/dL, ASAT or ALAT>3N

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: obemo
Procedure: gastric bypass
gastric bypass combines restrictive and malabsorptive procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30mg Oral morphine systemic exposure (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morphine and M6G AUC, clearance, Cmax and Tmax
Tijdsspanne: Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
fat mass and total body water (assessed by DEXA and BIA)
Tijdsspanne: before surgery and 6 months following surgery
before surgery and 6 months following surgery
mRNA and protein expression of P-gp , UGT2B7, MRP2 and MRP3 in intestinal biopsies
Tijdsspanne: obtained from the bariatric surgery
obtained from the bariatric surgery
genetic polymorphisms known to affect expression and/or activity of enzymes, receptors and transporters involved in morphine PK/PD (UGT2B7, P-gp, OPRM1, COMT) and morphine PK/PD
Tijdsspanne: Before surgery
Before surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Célia LLoret Linares, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPP 0911965

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gastric bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren