스웨덴 미세침습 녹내장 수술 연구(SMIGS) (SMIGS)
2023년 11월 28일 업데이트: Anna Barkander, Umeå University
개방각 녹내장에서 단독형 백내장 수술과 Kahook Dual Blade Glide Goniotomy 또는 Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass Stent를 병용한 백내장 수술을 비교하는 전향적 무작위 시험.
이 연구의 목적은 개방각 녹내장이 있는 눈에서 Kahook Dual Blade Glide goniotomy(KDB) 또는 iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent(Istent)와 병용한 백내장 수술과 비교하여 독립형 백내장 수술의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상당한 백내장을 가진 녹내장 환자는 연구 및 잠재적 위험에 대해 정보를 받고 있으며 서면 동의서를 제공하고 기준을 충족하는 모든 참가자는 연구 참여 자격이 됩니다.
자격 요건을 충족하는 참가자는 무작위로 백내장 수술을 독립 실행형(40명의 환자) 또는 Kahook Dual Blade Glide(40명의 환자) 또는 iStent Inject W(40명의 환자)와 결합한 백내장 수술에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Barkander, MD
- 전화번호: +46 0730277070
- 이메일: anna.barkander@regionjh.se
연구 연락처 백업
- 이름: Gauti Johannesson, MD, PhD
- 전화번호: +46 070-2200798
- 이메일: gauti.johannesson@umu.se
연구 장소
-
-
Östersund
-
Ostersund, Östersund, 스웨덴, 83183
- 모병
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
연락하다:
- Anna Barkander
- 전화번호: +46730277070
- 이메일: anna.barkander@regionjh.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자당 한쪽 눈만
- 임상적으로 중요한 백내장
- 녹내장 또는 안내 고혈압은 1~4가지 약물로 치료되며 연구 등록 시 여과 녹내장 수술이 필요하지 않습니다.
- 최소 2개 사분면에서 Schaffer 등급이 3~4인 개방형 챔버 각도
제외 기준:
- 순환 파괴 절차를 포함한 이전의 녹내장 수술.
- 계획된 수술 전 90일 이내의 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT).
- 삼출성 연령 관련 황반변성, 증식성 당뇨병성 망막병증, 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 안압 또는 시야에 영향을 미치는 기타 안질환.
- 다른 건강 상태로 인해 참여 및 서면 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 독립형 백내장 수술
독립형 백내장 수술.
백내장 수술은 표준화된 방식으로 시행됩니다.
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표준화된 방식의 백내장 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: Kahook Dual Blade glide goniotomy와 함께 백내장 수술
Kahook Dual Blade Glide 고니오토미와 결합된 백내장 수술.
측두부 백내장 절개를 통해 백내장 수술 마지막에 고니오토미를 시행하게 됩니다.
|
백내장 수술 종료 시 KDB 글라이드를 이용한 전방각절개술을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IStent Inject W 이식과 함께 백내장 수술
IStent Inject W와 결합된 백내장 수술. 두 개의 스텐트는 측두 백내장 절개를 통해 백내장 수술이 끝날 때 Schlemms 운하에 주입됩니다.
|
IStent inject W 2개는 백내장 수술 종료 시 Schlemms Canal에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 안압 강하제 수의 변화
기간: 12~24개월
|
환자가 사용하는 안압 저하 약물의 책임
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12~24개월
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|
안압이 20% 이상 감소했거나 기준선과 비교하여 1개 이상의 약물로 감소한 참가자 수
기간: 12~24개월
|
Goldmann applanation tonometry(GAT)로 측정한 안압
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12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압이 ≤21mmHg, ≤18mmHg, ≤15mmHg 및 ≤12mmHg인 참가자 수
기간: 12~24개월
|
Goldmann applanation tonometry(GAT)로 측정한 안압
|
12~24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 수술이 필요한 참가자 수
기간: 12~24개월
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미세침습 수술, 필터링 수술 또는 사이클로파괴 레이저에 대한 향후 필요성의 팔 비교
|
12~24개월
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추가 치료가 필요한 참여자 수
기간: 12~24개월
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스터디 그룹에서 미래 의학 치료의 필요성 평가
|
12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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