- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00943969
Determinants of Oral Morphine Answer Among Obese Patients Before and After Gastric Bypass (OBEMO)
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Célia LLORET LINARES, Hopital Lariboisière
The bariatric surgery is widely used to treat obesity.
Roux-en-Y gastric bypass is one of the most frequently surgical methods performed and combines restrictive and malabsorptive procedures.
Different data suggest that this surgery may modify drug absorption and we think it would be clinically relevant to describe the consequences of gastric bypass on drug systemic exposure in obese patients, since no data on the comparison between the pharmacokinetics (PK) of a drug before and after surgery are available and help to predict the drugs posology.The investigators decided to study the morphine because there is a lack of information about the PK, pharmacodynamics (PD) et pharmacogenetics (PG) of morphine in obese subjects, in contrary with anaesthetic drugs.
This is a drug with a narrow therapeutic range frequently prescribed in obese patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris cedex 10, Francia, 75475
- Unit of Therapeutic Research, Department of Internal Medicine, Lariboisière Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 60 years old.
- Patients with morbid obesity (IMC > 40 kg/m²) or severe obesity (IMC=35-40 kg/m²) with co morbidities (sleep apnea syndrome or hypertension or steatosis hepatitis) with a favourable decision of a multidisciplinary team for a gastric bypass.
- Patient agreeing to go 3 times for a one day hospitalisation in the URT of the Lariboisière Hospital for the morphine PK/PD.
- Patient with a previous medical examination.
- Patient giving its well-informed and free consent after information.
Exclusion Criteria:
- diabetes
- concomitant sedative, antidepressive or analgesic treatments or drugs unadvised with morphine
- untreated sleep apnea syndrom, hypoxia (PaO2<70mmHg) or hypercapnia (PaCO2>45mmHg), anaemia <10g/dL, ASAT or ALAT>3N
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: obemo
|
gastric bypass combines restrictive and malabsorptive procedures
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
30mg Oral morphine systemic exposure (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
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Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morphine and M6G AUC, clearance, Cmax and Tmax
Periodo de tiempo: Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
|
Before surgery-7-15 days after surgery- 6 months after surgery
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fat mass and total body water (assessed by DEXA and BIA)
Periodo de tiempo: before surgery and 6 months following surgery
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before surgery and 6 months following surgery
|
mRNA and protein expression of P-gp , UGT2B7, MRP2 and MRP3 in intestinal biopsies
Periodo de tiempo: obtained from the bariatric surgery
|
obtained from the bariatric surgery
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genetic polymorphisms known to affect expression and/or activity of enzymes, receptors and transporters involved in morphine PK/PD (UGT2B7, P-gp, OPRM1, COMT) and morphine PK/PD
Periodo de tiempo: Before surgery
|
Before surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Célia LLoret Linares, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPP 0911965
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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