AZD7325 일본 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구 (JMAD)
2011년 2월 15일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 피험자에게 여러 차례 경구 투여했을 때 AZD7325의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성 피험자에서 AZD7325의 반복적인 증량 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본어 과목
제외 기준:
- 1일차로부터 2주 이내에 조사관이 판단한 중대한 질병
- 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 다른 동시 조사 연구에 등록 또는 조사 약물 복용
- 제1일부터 30일 이내에 200mL를 초과하는 실혈, 제1일부터 90일 이내에 400mL를 초과하는 실혈, 또는 제1일부터 1년 이내에 1200mL를 초과하는 실혈
- 시험자 및/또는 의뢰자가 판단한 신체 검사, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
저용량 또는 위약, 1일 2회
|
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
|
|
실험적: 2
저용량 또는 위약, 1일 1회
|
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
|
|
실험적: 삼
중간 용량 또는 위약, 하루 2회
|
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
|
|
실험적: 4
고용량 또는 위약, 1일 1회
|
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
경구 캡슐, 1일 1~2회, 7일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 매개변수, ECG 및 EEG를 평가하여 건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 AZD7325의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 각 방문(선별 방문, 치료 방문(1일-9일) 및 후속 방문)에서 관찰/평가를 수행합니다.
|
각 방문(선별 방문, 치료 방문(1일-9일) 및 후속 방문)에서 관찰/평가를 수행합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 및 소변 내 약물 농도를 평가하여 여러 단계의 용량을 경구 투여했을 때 AZD7325의 약동학을 평가하고 특성화합니다.
기간: 연구 약물 투여 전과 후에 혈액 및 소변 샘플을 채취할 것입니다(투약 후 최대 48시간).
|
연구 약물 투여 전과 후에 혈액 및 소변 샘플을 채취할 것입니다(투약 후 최대 48시간).
|
|
VAS, 운동 실조 평가 및 CogState 배터리(인지)에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 관찰/평가는 치료 방문 중에 이루어집니다.
|
관찰/평가는 치료 방문 중에 이루어집니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD7325에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles완전한