AZD7325 Японское исследование множественной восходящей дозы (MAD) (JMAD)
15 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7325 при введении в многократно возрастающих пероральных дозах у здоровых мужчин-японцев.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости повторных возрастающих доз AZD7325 у здоровых японских мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- японские предметы
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, по оценке исследователя, в течение 2 недель после 1-го дня.
- Участие в другом параллельном исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение 4 месяцев до визита для скрининга
- Кровопотеря более 200 мл в течение 30 дней с 1-го дня, более 400 мл в течение 90 дней с 1-го дня или более 1200 мл в течение 1 года с 1-го дня
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя и/или спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Низкая доза или плацебо, два раза в день
|
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
|
|
Экспериментальный: 2
Низкая доза или плацебо, один раз в день
|
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
|
|
Экспериментальный: 3
Средняя доза или плацебо, два раза в день
|
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
|
|
Экспериментальный: 4
Высокая доза или плацебо, один раз в день
|
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
оральная капсула, один или два раза в день, 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость многократно возрастающих пероральных доз AZD7325 по сравнению с плацебо у здоровых мужчин-японцев путем оценки побочных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных параметров, ЭКГ и ЭЭГ.
Временное ограничение: Наблюдения/оценки проводятся при каждом посещении (скрининговое посещение, лечебное посещение (день 1–9) и посещение для последующего наблюдения).
|
Наблюдения/оценки проводятся при каждом посещении (скрининговое посещение, лечебное посещение (день 1–9) и посещение для последующего наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и охарактеризовать фармакокинетику AZD7325 при пероральном приеме в многократно возрастающих дозах путем оценки концентрации препарата в плазме и моче.
Временное ограничение: Образцы крови и мочи будут взяты до и после введения исследуемого препарата (до 48 часов после введения дозы).
|
Образцы крови и мочи будут взяты до и после введения исследуемого препарата (до 48 часов после введения дозы).
|
|
Чтобы оценить влияние на ВАШ, оценки атаксии и батарею CogState (когнитивные функции).
Временное ограничение: Наблюдения/оценки проводятся во время лечебного визита.
|
Наблюдения/оценки проводятся во время лечебного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .