Estudo de Dose Múltipla Ascendente (MAD) do Japão AZD7325 (JMAD)
15 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD7325 quando administrado em múltiplas doses orais ascendentes em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade após doses ascendentes repetidas de AZD7325 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- súditos japoneses
Critério de exclusão:
- Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas do Dia 1
- Inscrição em outro estudo investigacional simultâneo ou ingestão de um medicamento experimental dentro de 4 meses antes da consulta de triagem
- Perda de sangue superior a 200 mL em 30 dias a partir do Dia 1, superior a 400 mL em 90 dias a partir do Dia 1 ou superior a 1.200 mL em 1 ano a partir do Dia 1
- Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador e/ou patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dose baixa ou placebo, duas vezes ao dia
|
cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
|
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Experimental: 2
Dose baixa ou placebo, uma vez ao dia
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cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
|
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Experimental: 3
Dose média ou placebo, duas vezes ao dia
|
cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
|
|
Experimental: 4
Alta dose ou placebo, uma vez ao dia
|
cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
cápsula oral, uma ou duas vezes ao dia, 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de AZD7325 em comparação com placebo em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino por meio da avaliação de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, parâmetros laboratoriais, ECGs e EEG.
Prazo: Observações/avaliações são feitas em cada visita (consulta de triagem, visita de tratamento (dia 1-dia 9) e visita de acompanhamento).
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Observações/avaliações são feitas em cada visita (consulta de triagem, visita de tratamento (dia 1-dia 9) e visita de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar e caracterizar a farmacocinética do AZD7325 quando administrado por via oral em múltiplas doses ascendentes pela avaliação da concentração do fármaco no plasma e na urina.
Prazo: Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e depois da administração do medicamento do estudo (até 48 horas após a dose).
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Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e depois da administração do medicamento do estudo (até 48 horas após a dose).
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Avaliar os efeitos nas avaliações VAS, Ataxia e CogState Battery (cognição).
Prazo: As observações/avaliações são feitas durante a visita de tratamento.
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As observações/avaliações são feitas durante a visita de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1140C00015
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