AZD7325 Japonia Badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD). (JMAD)
15 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7325 podawanego w wielokrotnych rosnących dawkach doustnych zdrowym mężczyznom z Japonii
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po powtarzanych rosnących dawkach AZD7325 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedmioty japońskie
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od dnia 1
- Włączenie do innego równoczesnego badania badawczego lub przyjęcie badanego leku w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Utrata krwi powyżej 200 ml w ciągu 30 dni od dnia 1, powyżej 400 ml w ciągu 90 dni od dnia 1 lub powyżej 1200 ml w ciągu 1 roku od dnia 1
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza i/lub sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niska dawka lub placebo, dwa razy dziennie
|
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
Mała dawka lub placebo, raz dziennie
|
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
|
|
Eksperymentalny: 3
Średnia dawka lub placebo, dwa razy dziennie
|
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
|
|
Eksperymentalny: 4
Wysoka dawka lub placebo, raz dziennie
|
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
kapsułka doustna, raz lub dwa razy dziennie, 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doustnych AZD7325 w porównaniu z placebo u zdrowych japońskich mężczyzn poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, parametrów laboratoryjnych, EKG i EEG.
Ramy czasowe: Obserwacje/oceny są dokonywane podczas każdej wizyty (wizyta przesiewowa, wizyta lecznicza (dzień 1-dzień 9) i wizyta kontrolna).
|
Obserwacje/oceny są dokonywane podczas każdej wizyty (wizyta przesiewowa, wizyta lecznicza (dzień 1-dzień 9) i wizyta kontrolna).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena i charakterystyka farmakokinetyki AZD7325 podawanego doustnie w wielokrotnych rosnących dawkach poprzez ocenę stężenia leku w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi i moczu zostaną pobrane przed i po podaniu badanego leku (do 48 godzin po podaniu).
|
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane przed i po podaniu badanego leku (do 48 godzin po podaniu).
|
|
Aby ocenić wpływ na VAS, oceny ataksji i CogState Battery (poznanie).
Ramy czasowe: Obserwacje/Oceny dokonywane są podczas wizyty leczniczej.
|
Obserwacje/Oceny dokonywane są podczas wizyty leczniczej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1140C00015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 7325 AZD
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyZespół łamliwego chromosomu XStany Zjednoczone
-
University College, LondonZakończony