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AZD7325 Studio giapponese sulla dose multipla ascendente (MAD). (JMAD)

15 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD7325 quando somministrato in dosi orali multiple ascendenti in soggetti giapponesi maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo ripetute dosi crescenti di AZD7325 in soggetti maschi sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti giapponesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dal giorno 1
  • Iscrizione a un altro studio sperimentale concomitante o assunzione di un farmaco sperimentale entro 4 mesi prima della visita di screening
  • Perdita di sangue superiore a 200 ml entro 30 giorni dal giorno 1, superiore a 400 ml entro 90 giorni dal giorno 1 o superiore a 1200 ml entro 1 anno dal giorno 1
  • Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose bassa o placebo, due volte al giorno
Droga: AZD7325
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni
Droga: Placebo
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni
Sperimentale: 2
Dose bassa o placebo, una volta al giorno
Droga: AZD7325
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni
Droga: Placebo
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni
Sperimentale: 3
Dose media o placebo, due volte al giorno
Droga: AZD7325
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni
Droga: Placebo
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni
Sperimentale: 4
Alte dosi o placebo, una volta al giorno
Droga: AZD7325
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni
Droga: Placebo
capsula orale, una o due volte al giorno, 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di AZD7325 rispetto al placebo in soggetti giapponesi maschi sani mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, esami fisici, parametri di laboratorio, ECG ed EEG.
Lasso di tempo: Ad ogni visita vengono effettuate osservazioni/valutazioni (visita di screening, visita di trattamento (giorno 1-giorno 9) e visita di follow-up).
Ad ogni visita vengono effettuate osservazioni/valutazioni (visita di screening, visita di trattamento (giorno 1-giorno 9) e visita di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e caratterizzare la farmacocinetica di AZD7325 quando somministrato per via orale in dosi multiple crescenti mediante valutazione della concentrazione del farmaco nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue e urina prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 48 ore dopo la somministrazione della dose).
Verranno prelevati campioni di sangue e urina prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 48 ore dopo la somministrazione della dose).
Valutare gli effetti su VAS, valutazioni Atassia e CogState Battery (cognitive).
Lasso di tempo: Durante la visita terapeutica vengono effettuate osservazioni/valutazioni.
Durante la visita terapeutica vengono effettuate osservazioni/valutazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1140C00015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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