AZD7325 Japan Multiple Ascending Dose (MAD)-studie (JMAD)
15. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD7325 når det gis i flere stigende orale doser hos friske mannlige japanske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter gjentatte stigende doser av AZD7325 hos friske japanske menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske fag
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter dag 1
- Påmelding til en annen samtidig undersøkelsesstudie eller inntak av et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder før screeningbesøket
- Blodtap på over 200 ml innen 30 dager etter dag 1, over 400 ml innen 90 dager etter dag 1, eller over 1200 ml innen 1 år etter dag 1
- Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforsker og/eller sponsor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Lav dose eller placebo, to ganger daglig
|
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
|
|
Eksperimentell: 2
Lav dose eller placebo, en gang daglig
|
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
|
|
Eksperimentell: 3
Mellomdose eller placebo, to ganger daglig
|
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
|
|
Eksperimentell: 4
Høy dose eller placebo, en gang daglig
|
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
oral kapsel, en eller to ganger daglig, 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av AZD7325 sammenlignet med placebo hos friske mannlige japanske forsøkspersoner ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieparametere, EKG og EEG.
Tidsramme: Observasjoner/Vurderinger gjøres ved hvert besøk (Screening besøk, Behandlingsbesøk (Dag 1-Dag 9) og Oppfølgingsbesøk).
|
Observasjoner/Vurderinger gjøres ved hvert besøk (Screening besøk, Behandlingsbesøk (Dag 1-Dag 9) og Oppfølgingsbesøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere og karakterisere farmakokinetikken til AZD7325 når det gis oralt i flere stigende doser ved vurdering av legemiddelkonsentrasjon i plasma og urin.
Tidsramme: Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter administrering av studielegemiddel (inntil 48 timer etter dose).
|
Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter administrering av studielegemiddel (inntil 48 timer etter dose).
|
|
For å evaluere effekten på VAS, Ataxia-vurderinger og CogState Battery (kognisjon).
Tidsramme: Observasjoner/vurderinger gjøres under behandlingsbesøket.
|
Observasjoner/vurderinger gjøres under behandlingsbesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .