Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7325 Japani Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus (JMAD)

tiistai 15. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD7325:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi, kun sitä annetaan useita nousevia annoksia suun kautta terveille miespuolisille japanilaisille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien nousevien AZD7325-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset aiheet

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä päivästä 1
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Verenhukkaa yli 200 ml 30 päivän sisällä päivästä 1, yli 400 ml 90 päivän sisällä päivästä 1 tai yli 1200 ml 1 vuoden sisällä päivästä 1
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pieni annos tai lumelääke kahdesti päivässä
Lääke: AZD7325
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää
Kokeellinen: 2
Pieni annos tai lumelääke kerran päivässä
Lääke: AZD7325
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää
Kokeellinen: 3
Keskiannos tai lumelääke, kahdesti päivässä
Lääke: AZD7325
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää
Kokeellinen: 4
Suuri annos tai lumelääke kerran päivässä
Lääke: AZD7325
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli, kerran tai kahdesti päivässä, 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD7325:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä japanilaisilla miehillä arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratorioparametrit, EKG:t ja EEG.
Aikaikkuna: Havaintoja/arviointeja tehdään jokaisella käynnillä (seulontakäynti, hoitokäynti (päivä 1 - päivä 9) ja seurantakäynti).
Havaintoja/arviointeja tehdään jokaisella käynnillä (seulontakäynti, hoitokäynti (päivä 1 - päivä 9) ja seurantakäynti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ja karakterisoida AZD7325:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan suun kautta useina nousevina annoksina, arvioimalla lääkeaineen pitoisuus plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen (enintään 48 tuntia annoksen jälkeen).
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen (enintään 48 tuntia annoksen jälkeen).
Arvioida vaikutuksia VAS:iin, Ataxia-arviointiin ja CogState Battery -akkuun (kognitio).
Aikaikkuna: Havaintoja/arviointeja tehdään hoitokäynnin aikana.
Havaintoja/arviointeja tehdään hoitokäynnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1140C00015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD7325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa