Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie AZD7325 s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD). (JMAD)

15. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7325 při podávání ve více stoupajících orálních dávkách zdravým japonským subjektům mužského pohlaví

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po opakovaných vzestupných dávkách AZD7325 u japonských zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonské předměty

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů ode dne 1
  • Zařazení do další souběžné výzkumné studie nebo užívání hodnoceného léku během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ztráta krve přesahující 200 ml během 30 dnů ode dne 1, více než 400 ml během 90 dnů ode dne 1 nebo více než 1200 ml během 1 roku ode dne 1
  • Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího a/nebo sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nízká dávka nebo placebo, dvakrát denně
Lék: AZD7325
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní
Lék: Placebo
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní
Experimentální: 2
Nízká dávka nebo placebo, jednou denně
Lék: AZD7325
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní
Lék: Placebo
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní
Experimentální: 3
Střední dávka nebo placebo, dvakrát denně
Lék: AZD7325
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní
Lék: Placebo
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní
Experimentální: 4
Vysoká dávka nebo placebo, jednou denně
Lék: AZD7325
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní
Lék: Placebo
perorální kapsle, jednou nebo dvakrát denně, 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek AZD7325 ve srovnání s placebem u zdravých mužských japonských subjektů hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních parametrů, EKG a EEG.
Časové okno: Pozorování/hodnocení se provádějí při každé návštěvě (screeningová návštěva, léčebná návštěva (1. den až 9. den) a následná návštěva).
Pozorování/hodnocení se provádějí při každé návštěvě (screeningová návštěva, léčebná návštěva (1. den až 9. den) a následná návštěva).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a charakterizovat farmakokinetiku AZD7325 při orálním podání v několika stoupajících dávkách hodnocením koncentrace léčiva v plazmě a moči.
Časové okno: Vzorky krve a moči budou odebrány před a po podání studovaného léku (až 48 hodin po dávce).
Vzorky krve a moči budou odebrány před a po podání studovaného léku (až 48 hodin po dávce).
Vyhodnotit účinky na VAS, Ataxia hodnocení a CogState Battery (poznávání).
Časové okno: Pozorování/hodnocení se provádějí během léčebné návštěvy.
Pozorování/hodnocení se provádějí během léčebné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1140C00015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD7325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit