AZD7325 Japán többszörös növekvő dózisú (MAD) tanulmány (JMAD)
2011. február 15. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7325 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, ha többszörös, növekvő orális dózisban adják be egészséges japán férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD7325 ismételt növekvő dózisainak a biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges japán férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán tantárgyak
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség, a vizsgáló megítélése szerint, az 1. napot követő 2 héten belül
- Beiratkozás másik egyidejű vizsgálati vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszer bevétele a szűrővizit előtti 4 hónapon belül
- 200 ml-t meghaladó vérveszteség az 1. napot követő 30 napon belül, 400 ml-t meghaladó vérveszteség az 1. napot követő 90 napon belül, vagy 1200 ml-t meghaladó vérveszteség az 1. napot követő 1 éven belül
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatokban, az életjelekben, a klinikai kémiában, a hematológiában vagy a vizeletvizsgálatban, a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Alacsony dózisú vagy placebo, naponta kétszer
|
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
|
|
Kísérleti: 2
Alacsony dózisú vagy placebo, naponta egyszer
|
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
|
|
Kísérleti: 3
Közepes adag vagy placebo, naponta kétszer
|
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
|
|
Kísérleti: 4
Nagy adag vagy placebo, naponta egyszer
|
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
orális kapszula, naponta egyszer vagy kétszer, 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD7325 többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva egészséges japán férfi alanyoknál a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi paraméterek, EKG és EEG értékelésével.
Időkeret: Megfigyeléseket/értékeléseket végeznek minden egyes látogatás alkalmával (szűrővizit, kezelési vizit (1. nap – 9. nap) és nyomon követési vizit).
|
Megfigyeléseket/értékeléseket végeznek minden egyes látogatás alkalmával (szűrővizit, kezelési vizit (1. nap – 9. nap) és nyomon követési vizit).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD7325 farmakokinetikájának értékelése és jellemzése orálisan, többszörös növekvő dózisokban a plazmában és a vizeletben lévő gyógyszerkoncentráció értékelésével.
Időkeret: Vér- és vizeletmintákat vesznek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után (legfeljebb 48 órával az adagolás után).
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után (legfeljebb 48 órával az adagolás után).
|
|
A VAS-ra, az Ataxia-értékelésekre és a CogState Battery-re (kognícióra) gyakorolt hatások értékelése.
Időkeret: A megfigyelések/értékelések a kezelési látogatás során történnek.
|
A megfigyelések/értékelések a kezelési látogatás során történnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .