AZD7325 Japan Multiple Ascending Dose (MAD)-onderzoek (JMAD)
15 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD7325 te beoordelen bij toediening in meerdere oplopende orale doses bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na herhaalde oplopende doses van AZD7325 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na dag 1
- Inschrijving in een andere gelijktijdige onderzoeksstudie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bloedverlies van meer dan 200 ml binnen 30 dagen na dag 1, meer dan 400 ml binnen 90 dagen na dag 1 of meer dan 1200 ml binnen 1 jaar na dag 1
- Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Lage dosis of placebo, tweemaal daags
|
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
|
|
Experimenteel: 2
Lage dosis of placebo, eenmaal daags
|
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
|
|
Experimenteel: 3
Middelste dosis of placebo, tweemaal daags
|
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
|
|
Experimenteel: 4
Hoge dosis of placebo, eenmaal daags
|
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
orale capsule, een- of tweemaal daags, 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses AZD7325 te beoordelen in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen door beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, ECG's en EEG.
Tijdsspanne: Observaties/beoordelingen worden gemaakt bij elk bezoek (screeningsbezoek, behandelingsbezoek (dag 1-dag 9) en follow-upbezoek).
|
Observaties/beoordelingen worden gemaakt bij elk bezoek (screeningsbezoek, behandelingsbezoek (dag 1-dag 9) en follow-upbezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren en karakteriseren van de farmacokinetiek van AZD7325 bij orale toediening in meerdere oplopende doses door beoordeling van de geneesmiddelconcentratie in plasma en urine.
Tijdsspanne: Er zullen bloed- en urinemonsters worden genomen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 48 uur na de dosis).
|
Er zullen bloed- en urinemonsters worden genomen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 48 uur na de dosis).
|
|
Om de effecten op VAS, Ataxia-beoordelingen en CogState Battery (cognitie) te evalueren.
Tijdsspanne: Observaties/beoordelingen worden gemaakt tijdens het behandelbezoek.
|
Observaties/beoordelingen worden gemaakt tijdens het behandelbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1140C00015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .