AZD7325 Japon Étude à doses multiples croissantes (MAD) (JMAD)
15 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7325 lorsqu'il est administré à des doses orales croissantes multiples chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des doses croissantes répétées d'AZD7325 chez des sujets masculins sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujets japonais
Critère d'exclusion:
- Maladie grave, telle que jugée par l'enquêteur, dans les 2 semaines suivant le jour 1
- Inscription à une autre étude expérimentale simultanée ou prise d'un médicament expérimental dans les 4 mois précédant la visite de dépistage
- Perte de sang supérieure à 200 ml dans les 30 jours suivant le jour 1, supérieure à 400 ml dans les 90 jours suivant le jour 1 ou supérieure à 1 200 ml dans l'année suivant le jour 1
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les examens physiques, les signes vitaux, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, telles que jugées par l'investigateur et/ou le promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Faible dose ou placebo, deux fois par jour
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capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
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Expérimental: 2
Faible dose ou placebo, une fois par jour
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capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
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Expérimental: 3
Dose moyenne ou placebo, deux fois par jour
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capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
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Expérimental: 4
Dose élevée ou placebo, une fois par jour
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capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
capsule orale, une ou deux fois par jour, 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes multiples d'AZD7325 par rapport à un placebo chez des sujets japonais sains de sexe masculin en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les paramètres de laboratoire, les ECG et l'EEG.
Délai: Des observations/évaluations sont faites à chaque visite (visite de dépistage, visite de traitement (jour 1-jour 9) et visite de suivi).
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Des observations/évaluations sont faites à chaque visite (visite de dépistage, visite de traitement (jour 1-jour 9) et visite de suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer et caractériser la pharmacocinétique de l'AZD7325 lorsqu'il est administré par voie orale en doses croissantes multiples en évaluant la concentration du médicament dans le plasma et l'urine.
Délai: Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et après l'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 48 heures après la dose).
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et après l'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 48 heures après la dose).
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Évaluer les effets sur l'EVA, les évaluations de l'ataxie et la batterie CogState (cognition).
Délai: Les observations/évaluations sont faites lors de la visite de traitement.
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Les observations/évaluations sont faites lors de la visite de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D1140C00015
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