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AZD7325 Japanische MAD-Studie (Multiple Ascending Dose). (JMAD)

15. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7325 bei Verabreichung in mehreren aufsteigenden oralen Dosen an gesunde männliche japanische Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach wiederholten aufsteigenden Dosen von AZD7325 bei gesunden japanischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Fächer

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
  • Einschreibung in eine andere gleichzeitige Prüfstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Blutverlust von mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1, mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 oder mehr als 1200 ml innerhalb von 1 Jahr nach Tag 1
  • Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer und/oder Sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Niedrige Dosis oder Placebo, zweimal täglich
Arzneimittel: AZD7325
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage
Experimental: 2
Niedrige Dosis oder Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: AZD7325
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage
Experimental: 3
Mittlere Dosis oder Placebo, zweimal täglich
Arzneimittel: AZD7325
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage
Experimental: 4
Hohe Dosis oder Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: AZD7325
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel, ein- oder zweimal täglich, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von AZD7325 im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen japanischen Probanden durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen, Laborparameter, EKGs und EEG.
Zeitfenster: Beobachtungen/Bewertungen werden bei jedem Besuch vorgenommen (Screening-Besuch, Behandlungsbesuch (Tag 1 – Tag 9) und Nachuntersuchung).
Beobachtungen/Bewertungen werden bei jedem Besuch vorgenommen (Screening-Besuch, Behandlungsbesuch (Tag 1 – Tag 9) und Nachuntersuchung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD7325 bei oraler Gabe in mehreren aufsteigenden Dosen durch Beurteilung der Arzneimittelkonzentration im Plasma und Urin.
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 48 Stunden nach der Einnahme) werden Blut- und Urinproben entnommen.
Vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 48 Stunden nach der Einnahme) werden Blut- und Urinproben entnommen.
Um die Auswirkungen auf VAS, Ataxie-Bewertungen und CogState Battery (Kognition) zu bewerten.
Zeitfenster: Während des Behandlungsbesuchs werden Beobachtungen/Bewertungen vorgenommen.
Während des Behandlungsbesuchs werden Beobachtungen/Bewertungen vorgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1140C00015

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