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AZD7325 Estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) en Japón (JMAD)

15 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD7325 cuando se administra en múltiples dosis orales ascendentes en sujetos masculinos japoneses sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de dosis ascendentes repetidas de AZD7325 en sujetos masculinos sanos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temas japoneses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa, según lo juzgado por el investigador, dentro de las 2 semanas del Día 1
  • Inscripción en otro estudio de investigación concurrente o ingesta de un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección
  • Pérdida de sangre superior a 200 ml en los 30 días posteriores al día 1, superior a 400 ml en los 90 días posteriores al día 1 o superior a 1200 ml en el año posterior al día 1
  • Anormalidades clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador y/o patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis baja o placebo, dos veces al día
Droga: AZD7325
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días
Droga: Placebo
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días
Experimental: 2
Dosis baja o placebo, una vez al día
Droga: AZD7325
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días
Droga: Placebo
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días
Experimental: 3
Dosis media o placebo, dos veces al día
Droga: AZD7325
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días
Droga: Placebo
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días
Experimental: 4
Dosis alta o placebo, una vez al día
Droga: AZD7325
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días
Droga: Placebo
cápsula oral, una o dos veces al día, 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de AZD7325 en comparación con el placebo en hombres japoneses sanos mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, parámetros de laboratorio, ECG y EEG.
Periodo de tiempo: Las observaciones/evaluaciones se realizan en cada visita (Visita de selección, Visita de tratamiento (Día 1-Día 9) y Visita de seguimiento).
Las observaciones/evaluaciones se realizan en cada visita (Visita de selección, Visita de tratamiento (Día 1-Día 9) y Visita de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar y caracterizar la farmacocinética de AZD7325 cuando se administra por vía oral en múltiples dosis ascendentes mediante la evaluación de la concentración del fármaco en plasma y orina.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre y orina antes y después de la administración del fármaco del estudio (hasta 48 horas después de la dosis).
Se tomarán muestras de sangre y orina antes y después de la administración del fármaco del estudio (hasta 48 horas después de la dosis).
Para evaluar los efectos en VAS, evaluaciones de Ataxia y CogState Battery (cognición).
Periodo de tiempo: Las observaciones/evaluaciones se realizan durante la visita de tratamiento.
Las observaciones/evaluaciones se realizan durante la visita de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D1140C00015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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