AZD7325 日本における複数用量漸増 (MAD) 研究 (JMAD)
2011年2月15日 更新者：AstraZeneca
健康な日本人男性被験者にAZD7325を複数回漸増経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、日本人の健康な男性被験者においてAZD7325の漸増用量を繰り返し投与した後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本語科目
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、1日目から2週間以内の重篤な疾患
- -別の同時治験への登録、またはスクリーニング訪問前4か月以内の治験薬の摂取
- 1日目から30日以内に200mLを超える出血、1日目から90日以内に400mLを超える出血、または1日目から1年以内に1200mLを超える出血
- 研究者および/または治験依頼者によって判断された、身体検査、バイタルサイン、臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に関連する異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
低用量またはプラセボ、1日2回
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経口カプセル、1日1～2回、7日間
経口カプセル、1日1～2回、7日間
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実験的：2
低用量またはプラセボ、1 日 1 回
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経口カプセル、1日1～2回、7日間
経口カプセル、1日1～2回、7日間
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実験的：3
中用量またはプラセボ、1日2回
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経口カプセル、1日1～2回、7日間
経口カプセル、1日1～2回、7日間
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実験的：4
高用量またはプラセボ、1日1回
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経口カプセル、1日1～2回、7日間
経口カプセル、1日1～2回、7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査パラメータ、ECGおよびEEGの評価により、健康な日本人男性被験者におけるプラセボと比較したAZD7325の複数回漸増経口用量の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：観察/評価は各訪問時に行われます(スクリーニング訪問、治療訪問(1日目～9日目)およびフォローアップ訪問)。
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観察/評価は各訪問時に行われます(スクリーニング訪問、治療訪問(1日目～9日目)およびフォローアップ訪問)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿および尿中の薬物濃度を評価することにより、複数回漸増用量で経口投与した場合のAZD7325の薬物動態を評価および特徴付けること。
時間枠：血液および尿サンプルは、治験薬投与の前後（投与後48時間まで）に採取されます。
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血液および尿サンプルは、治験薬投与の前後（投与後48時間まで）に採取されます。
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VAS、運動失調の評価、CogState Battery (認知) への影響を評価します。
時間枠：観察/評価は治療訪問中に行われます。
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観察/評価は治療訪問中に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
研究の完了 (予想される)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月15日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7325の臨床試験
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University of California, Los Angeles完了
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AstraZeneca完了