Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD7325 Japan Multiple Ascending Dose (MAD) undersøgelse (JMAD)

15. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7325, når det gives i flere stigende orale doser hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter gentagne stigende doser af AZD7325 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japanske emner

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter dag 1
  • Tilmelding til en anden samtidig undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før screeningsbesøget
  • Blodtab på over 200 ml inden for 30 dage efter dag 1, over 400 ml inden for 90 dage efter dag 1 eller over 1200 ml inden for 1 år efter dag 1
  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator og/eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lav dosis eller placebo, to gange dagligt
Medicin: AZD7325
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage
Medicin: Placebo
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage
Eksperimentel: 2
Lav dosis eller placebo én gang dagligt
Medicin: AZD7325
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage
Medicin: Placebo
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage
Eksperimentel: 3
Mellemdosis eller placebo, to gange dagligt
Medicin: AZD7325
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage
Medicin: Placebo
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage
Eksperimentel: 4
Høj dosis eller placebo én gang dagligt
Medicin: AZD7325
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage
Medicin: Placebo
oral kapsel, en eller to gange dagligt, 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende orale doser af AZD7325 sammenlignet med placebo hos raske mandlige japanske forsøgspersoner ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieparametre, EKG'er og EEG.
Tidsramme: Observationer/vurderinger foretages ved hvert besøg (Screeningbesøg, Behandlingsbesøg (Dag 1-Dag 9) og Opfølgningsbesøg).
Observationer/vurderinger foretages ved hvert besøg (Screeningbesøg, Behandlingsbesøg (Dag 1-Dag 9) og Opfølgningsbesøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD7325, når det gives oralt i flere stigende doser ved vurdering af lægemiddelkoncentration i plasma og urin.
Tidsramme: Blod- og urinprøver vil blive udtaget før og efter administration af studielægemidlet (op til 48 timer efter dosis).
Blod- og urinprøver vil blive udtaget før og efter administration af studielægemidlet (op til 48 timer efter dosis).
For at evaluere effekterne på VAS, Ataxia-vurderinger og CogState Battery (kognition).
Tidsramme: Observationer/vurderinger foretages under behandlingsbesøget.
Observationer/vurderinger foretages under behandlingsbesøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1140C00015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner