Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD7325 Japan Multiple Ascending Dose (MAD)-studie (JMAD)

15 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD7325 när det ges i flera stigande orala doser hos friska manliga japanska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter upprepade stigande doser av AZD7325 hos japanska friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • japanska ämnen

Exklusions kriterier:

  • Betydande sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor från dag 1
  • Inskrivning i en annan samtidig undersökningsstudie eller intag av ett prövningsläkemedel inom 4 månader före screeningbesöket
  • Blodförlust på över 200 ml inom 30 dagar efter dag 1, över 400 ml inom 90 dagar från dag 1, eller över 1200 ml inom 1 år från dag 1
  • Kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömning av utredaren och/eller sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Låg dos eller placebo, två gånger dagligen
Läkemedel: AZD7325
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar
Läkemedel: Placebo
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar
Experimentell: 2
Låg dos eller placebo, en gång dagligen
Läkemedel: AZD7325
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar
Läkemedel: Placebo
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar
Experimentell: 3
Mellandos eller placebo, två gånger dagligen
Läkemedel: AZD7325
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar
Läkemedel: Placebo
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar
Experimentell: 4
Hög dos eller placebo, en gång dagligen
Läkemedel: AZD7325
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar
Läkemedel: Placebo
oral kapsel, en eller två gånger dagligen, 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande orala doser av AZD7325 jämfört med placebo hos friska manliga japanska försökspersoner genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieparametrar, EKG och EEG.
Tidsram: Observationer/Bedömningar görs vid varje besök (Screeningbesök, Behandlingsbesök (Dag 1-Dag 9) och Uppföljningsbesök).
Observationer/Bedömningar görs vid varje besök (Screeningbesök, Behandlingsbesök (Dag 1-Dag 9) och Uppföljningsbesök).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera och karakterisera farmakokinetiken för AZD7325 när det ges oralt i flera stigande doser genom bedömning av läkemedelskoncentration i plasma och urin.
Tidsram: Blod- och urinprov kommer att tas före och efter administrering av studieläkemedlet (upp till 48 timmar efter dosering).
Blod- och urinprov kommer att tas före och efter administrering av studieläkemedlet (upp till 48 timmar efter dosering).
För att utvärdera effekterna på VAS, Ataxi-bedömningar och CogState Battery (kognition).
Tidsram: Observationer/Bedömningar görs vid behandlingsbesöket.
Observationer/Bedömningar görs vid behandlingsbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D1140C00015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AZD7325

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera