이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최적화된 기증자 선택, 이식 후 Cy 및 Rituximab을 사용한 B 세포 림프종에 대한 비골수파괴 BMT

2018년 7월 26일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

이식 후 시클로포스파미드, 리툭시맙 및 B 세포 림프종을 위한 최적화된 공여자 선택을 사용한 비골수파괴 BMT

이 2상 시험은 전신 방사선 조사 및 리툭시맙과 함께 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 투여하는 것이 동종(기증자) 골수 이식을 받는 B 세포 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. 골수 이식의 유형은 덜 집중적이거나 친척을 골수 기증자로 사용하는 "미니" 이식입니다. 기증된 골수 줄기 세포는 환자의 면역 체계 세포를 대체하고 남아 있는 암을 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 이러한 유형의 이식을 받는 환자는 기증자가 될 수 있는 친척이 한 명 이상인 경우가 많습니다. 이 시험은 또한 리툭시맵의 작동 방식을 개선할 수 있는 가능한 기증자 중에서 선택하는 새로운 방법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양에 대한 이 2상은 비골수파괴, 친족 공여자, HLA(인간 백혈구 항원) 일치 또는 HLA 일배체 BMT 플랫폼을 기반으로 하며, 이식 후 고용량 사이클로포스파미드를 이식편대세포암 예방을 위해 투여합니다. -숙주병 및 이식 거부. Rituximab은 항종양 활동을 강화할 목적으로 이식 요법에 추가됩니다. B 세포 림프종 환자에서 면역글로불린 Fc 수용체의 특정 다형성은 리툭시맙 또는 리툭시맙 기반 요법에 대한 더 큰 민감성과 관련이 있으며, 일부 시리즈에서는 더 높은 반응률과 개선된 무진행 생존으로 이어집니다. 이는 이 허용적 다형성을 지닌 기증자를 선택할 가능성을 높입니다. 이 시험은 FcgammaR3A-158에서 유리한 다형성을 가진 기증자를 식별하고 선택하여 잠재적으로 BMT 후 숙주에서 리툭시맙에 대한 더 큰 민감도를 부여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 저위험 CD20+, B 세포 림프종:

    • 최소 2개의 사전 요법(단일 제제 리툭시맙 제외)에 실패했거나 조직학적 전환(조직학적 전환, PR 또는 CR이 필요한 경우)을 겪은 저등급 B 세포 림프종:

      1. 여포성 등급 1 또는 2 림프종
      2. 달리 명시되지 않은 여포성 림프종
      3. 변연부(또는 MALT) 림프종
      4. 림프형질세포림프종 / 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
      5. 털 세포 백혈병
      6. 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병(SLL/CLL)
      7. 상세불명의 저등급 B세포 림프종
      8. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
  • 17p 결실, 11q 결실 또는 조직학적 전환(조직학적 전환, PR 또는 CR이 필요한 경우)으로 정의되는 저위험 소림프구성 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병

  • 다제제 화학 요법의 이전 요법에 적어도 한 번 실패한 공격적인 B 세포 비호지킨 림프종은 PR(부분 관해) 또는 CR(완전 관해)이고 환자는 자가 조혈 BMT에 부적격이거나 자가 BMT가 권장되지 않습니다.

    1. 여포성 등급 3 림프종
    2. 저등급 B 세포 림프종(SLL/CLL 포함)의 공격적인 B 세포 비호지킨 림프종으로의 조직 전환
    3. 맨틀 세포 림프종
    4. 미만성 거대 B세포 림프종(원발성 CNS[중추신경계] 림프종 제외)
    5. 원발성 종격동 대형 B 세포와 Hodgkin 림프종의 특징이 결합된 "회색 영역" 또는 복합 림프종
    6. 버킷 림프종/백혈병
    7. 비정형 버킷 림프종/백혈병(고등급 B 세포 림프종, 분류되지 않음, 버킷과 미만성 거대 B 세포 림프종 사이의 중간 특징 포함)
  • 적어도 HLA 일배체형인 관련 기증자가 있어야 합니다.
  • 이전 BMT는 최소 3개월 전에 발생했어야 합니다.
  • 좌심실 박출률 35% 이상
  • 빌리루빈 3.0mg/dL 이하(길버트 증후군으로 인한 경우 제외), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)는 정상 상한치의 5배 이하
  • FEV1(1초간 강제 호기량) 및 FVC(강제 폐활량)가 예측치의 최소 40%
  • 통제되지 않은 감염의 부재

제외 기준:

  • 만성 림프 구성 백혈병에 의한 골수의 20% 이상 침범
  • 활동성 중추신경계 림프종
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1보다 큼(2,3,4)
  • HIV 양성
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식
플루다라빈(Flu), 사이클로포스파마이드(Cy), 전신 방사선 조사(TBI) 준비 요법 및 이식 후 Cy, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 타크롤리무스를 GVHD로 사용한 비골수파괴 동종 골수 이식(BMT)(이식 대 숙주 질병) 예방. 리툭시맙은 이식 후 유지 관리로 제공됩니다.
의약품: 플루다라빈
-6~-2일: 매일 30mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 플루다라
방사능: 전신 조사
-1일: 단일 분수에서 200센티그레이(cGy)
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 사이클로포스파마이드
-6일 및 -5일: 매일 14.5mg/kg IV; 3일 및 4일: 매일 50mg/kg IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • 싸이
의약품: 타크로리무스
5일차부터 180일차까지
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • FK-506
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
5~35일: 15mg/kg PO 1일 3회(최대 3g/일)
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 리툭시맙
30일째 및 그 후 매주 총 8회 투여: 375 mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
생물학적: 동종 골수 이식(BMT)
0일: 기증자 골수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 개입 후 1년
재발 또는 질병 진행 없이 살아 있는 참가자의 비율.
개입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패
기간: 60일차
생착에 실패한 참가자의 비율.
60일차
무진행 생존
기간: 개입 후 2년
재발 유무에 관계없이 생존한 참가자의 비율.
개입 후 2년
전반적인 생존
기간: 개입 후 1년
참가자의 생존 비율.
개입 후 1년
전반적인 생존
기간: 개입 후 2년
참가자의 생존 비율.
개입 후 2년
재발
기간: 개입 후 1년
재발 또는 질병 진행이 있는 생존 참가자의 비율.
개입 후 1년
재발
기간: 개입 후 2년
재발 또는 질병 진행이 있는 생존 참가자의 비율.
개입 후 2년
재발하지 않는 사망률
기간: 개입 후 1년
BMT 관련 이유로 사망한 참가자의 비율.
개입 후 1년
등급 II-IV 급성 이식편대숙주질환(GVHD)의 발생률
기간: 개입 후 1년
II, III 또는 IV급 급성 GVHD를 경험한 참가자의 비율. 급성 GVHD는 Przepiorka 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
개입 후 1년
등급 III-IV 급성 GVHD의 발생률
기간: 개입 후 1년
II, III 또는 IV급 급성 GVHD를 경험한 참가자의 비율. 급성 GVHD는 Przepiorka 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
개입 후 1년
만성 GVHD의 발생률
기간: 개입 후 1년
만성 GVHD를 경험한 참가자의 비율. 만성 GVHD는 NIH 합의 기준 및 시애틀 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
개입 후 1년
생착
기간: 60일차
호중구와 혈소판을 이식한 환자의 백분율.
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Yvette L Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0941
  • NA_00025589 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루다라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다