이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊은 운동선수의 지방 매개 생식 및 내분비 기능 조절

2021년 6월 4일 업데이트: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
이 연구의 한 가지 목적은 생리를 중단한 운동선수와 생리를 계속하는 운동선수 및 비운동선수를 구별하는 신체 구성 및 호르몬의 변화를 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 경피 또는 경구 에스트로겐(에스트로겐이 없는 것과 비교하여)이 골밀도를 증가시키고 골 미세구조를 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 연구원들은 경피 에스트로겐이 무월경 청소년 운동 선수의 뼈 건강을 개선하는 데 경구 에스트로겐 또는 에스트로겐이 없는 것보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년 및 젊은 성인 지구력 운동선수의 25% 정도가 무월경을 일으키고 일부 운동선수에서 무월경을 유발하는 요인이 잘 규명되지 않았습니다. 최근 데이터는 Hypothalamic-pituitary-gonadal(H-P-G) 축을 조절하는 데 있어 부정적인 에너지 균형 상태와 렙틴의 중요한 중요성을 나타냅니다. 그러나 이러한 요소는 이 축의 변경을 완전히 설명하지 않으며 다른 기여 요소는 명확하지 않습니다. 우리의 예비 데이터는 젊은 운동선수의 성선기능저하증을 매개하는 저지방량 및 지방 관련 호르몬의 중요성을 나타냅니다. 이 연구는 이러한 데이터를 확인하고 낮은 지방량과 렙틴 및 아디포넥틴과 같은 아디포카인의 변화된 수준과 그렐린 및 펩타이드 YY(PYY)와 같은 지방량에 의해 조절되는 호르몬이 LH 박동성의 변화를 결정하는지 여부를 결정할 것입니다. 무월경이 운동선수에게 미치는 영향은 낮은 골밀도(BMD)입니다. 예비 데이터는 월경 운동 선수(EA) 및 비운동 대조군과 비교하여 무월경 운동 선수(AA)가 있는 청소년 운동 선수에서 더 낮은 BMD를 나타냅니다. 청소년에서 AA의 높은 유병률은 특히 우려됩니다. 왜냐하면 이 인구는 적극적으로 뼈를 축적하고 있기 때문에 잠재적으로 더 큰 위험에 처해 있기 때문입니다. 중요한 것은 BMD보다 뼈 강도를 더 잘 예측할 수 있는 뼈 미세구조가 AA에서 연구되지 않았다는 것입니다. 에스트로겐의 사춘기 증가는 최대 골량을 최적화하는 데 필수적이며 AA는 저에스트로겐증을 특징으로 하기 때문에 경피 에스트로겐 대 경구 에스트로겐 또는 에스트로겐 없음에 대한 이 무작위 연구는 에스트로겐 대체가 BMD를 증가시키고 청소년 AA 14-21에서 뼈 미세 구조를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 살이에요. 이 기간 동안 개입 없이 EA 및 좌식 통제를 따를 것입니다. AA에서 경구 피임약을 처방하는 일반적인 관행에도 불구하고 십대에 대한 이러한 개입의 이점에 관한 데이터가 부족합니다. 경피성 에스트로겐은 경구용 에스트로겐과 달리 중요한 골동화 인자인 IGF-1을 억제하지 않기 때문에 경피성 에스트로겐의 효과가 경구용 에스트로겐의 효과를 능가하거나 치료를 하지 않을 것으로 예상됩니다. 또한, 예비 데이터는 저지방량 및 지방 관련 호르몬의 변화가 운동선수의 골 축적률 감소에 기여할 수 있음을 나타내며 이 연구에서 확인될 것입니다. 요약하면, 생식 기능 장애의 병리생리학에 대한 더 나은 이해는 생식 축과 뼈 증가를 정상화할 치료 전략을 개발하는 데 중요하며, 이것이 이 연구가 대답하고자 하는 질문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 14~21세 여성 참고: 시상하부 무월경이 있는 18~25세의 젊은 여성이 에스트로겐 사용에 부정적인 영향을 받지 않는다는 파일럿 데이터는 안심할 수 있습니다. 실제로 우리의 전향적 연구에서 구강 에스트로겐을 사용하는 18-25세의 젊은 여성과 경피 에스트로겐을 사용하는 14-18세의 청소년기 소녀 모두에서 유익한 효과가 관찰되었습니다. 따라서 우리는 14-21세 소녀를 포함시키는 것이 그들의 뼈 건강에 해롭지 않을 것이라고 생각합니다. 사실, 이 연령대의 데이터가 부족하기 때문에 성인 연구의 데이터를 이 젊은 인구에 외삽하는 것보다 젊은 여성과 청소년을 연구하는 것이 중요합니다. 호르몬 역학은 성인과 비교하여 10대에서 다르며, 골량 증가는 이미 최대 골량에 도달한 나이든 여성보다 젊은 여성에서 에스트로겐과 IGF-1에 더 많이 의존합니다.
  • 골연령(BA) >15세 참고: 성인 키의 99%는 15세의 BA에 도달하므로 이 나이 이후에 에스트로겐 대체로 인해 키 성장이 저해되지는 않습니다. 이 연구에서 BA가 >14인 여아를 포함하도록 선택할 수 있었지만 BA가 >15년인 여아로 제한합니다. 성장 잠재력의 2%가 14년 BA에서 지속되는 반면 15년 BA(잠재 높이의 ~0.6"(130))에서는 1%만 지속되기 때문입니다. 따라서 에스트로겐 대체로 인한 성장 잠재력의 잠재적 방해를 피하기 위해 BA가 15세 이상인 여아를 포함하기로 했습니다.
  • 나이에 대한 10-90번째 백분위수 사이의 BMI.
  • 무월경(AA의 경우): 6개월을 초과하는 희발월경 기간(주기 길이 > 6주) 내에서 > 3개월(74) 동안 월경이 없거나 >16년에 초경이 없는 경우.
  • Eumenorrhea (EA 및 대조군): 전년도에 월경 > 9회(주기 길이 21-35일).
  • 체중 부하 운동 활동이 일주일에 2시간 미만이고 조직화된 팀 스포츠에 참여하지 않는 경우 운동 선수가 아닌 건강한 통제가 가능합니다.
  • 지구력 운동 선수 참고: 낮은 BMD 및 월경 장애의 심각도는 운동 및 활동의 종류에 따라 다릅니다. 예를 들어, 달리기 선수는 수영 선수나 사이클 선수보다 월경 불규칙의 유병률이 더 높습니다(131). 등록을 지구력 운동 선수로 제한함으로써 활동 유형의 가변성을 제거할 것입니다. 지구력 훈련은 매주 > 4시간 다리의 유산소 체중 부하 훈련 또는 특정 지구력 훈련 또는 작년 > 6개월 동안 매주 > 20마일 달리기로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐 패치
17Beta-estradiol 경피 패치 12개월 동안 주 2회 적용
의약품: 경피 17베타-에스트라디올, 프로게스테론
100mcg/일 17베타-에스트라디올; 12개월 동안 매주 2회 경피 적용(환형 미분화 프로게스테론 알약(Prometrium) 사용: 매월 1일부터 12일까지 매일 200mg 경구 복용) + 원소 칼슘 1200mg 및 Vit D 400IU 매일 경구 복용
다른 이름들:
  • 프로메트리움
  • 비벨 도트 경피 패치
ACTIVE_COMPARATOR: 에스트로겐 알약
에스트로겐과 프로게스테론이 포함된 알약 1개를 21일 동안 매일 복용한 후 위약 알약을 7일 동안만 복용합니다. 12개월 동안 반복되는 요법.
의약품: 에티닐 에스트라디올 + 데소게스트렐
경구용 에티닐 에스트라디올(0.03mg) + 데소게스트렐(0.15mg) + 원소칼슘 1200mg 및 Vit D 400IU를 1일 1회 복용
다른 이름들:
  • 에이프릴
SHAM_COMPARATOR: 제어
원소 칼슘 1200 mg 및 Vit D 400 IU를 매일 경구 복용
건강 보조 식품: 가짜 비교기
원소 칼슘 1200 mg 및 Vit D 400 IU를 매일 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 골밀도의 변화
기간: 12 개월
무월경 운동선수에서 경피 에스트로겐 대 경구 에스트로겐 또는 에스트로겐 없음의 골밀도 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체적 골밀도의 변화(경골)
기간: 12 개월
무월경 운동선수에서 경피 에스트로겐 대 경구 에스트로겐 또는 에스트로겐 없이 경골의 총 체적 골밀도 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009P000353
  • R01HD060827-01A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 관련 무월경에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다