Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reproduktív és endokrin funkciók zsír által közvetített modulációja fiatal sportolókban

2021. június 4. frissítette: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az egyik célja, hogy meghatározza a testösszetételben és a hormonokban bekövetkezett változásokat, amelyek megkülönböztetik azokat a sportolókat, akiknek megszűnik menstruációjuk, és azoktól, akiknek továbbra is menstruálnak, és nem sportolókat. A tanulmány második célja annak meghatározása, hogy a transzdermális vagy orális ösztrogén (az ösztrogén hiányával szemben) hatékony-e a csontsűrűség növelésében és a csontok mikroarchitektúrájának javításában olyan serdülő sportolóknál, akik nem menstruálnak, és így ösztrogénhiányosak. A kutatók azt feltételezik, hogy a transzdermális ösztrogén hatékonyabb lesz, mint az orális ösztrogén, vagy az ösztrogén hiánya a csontok egészségének javításában amenorrhoeás serdülő sportolóknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülő és fiatal felnőtt állóképességi sportolók 25%-ánál alakul ki amenorrhoea, és nem jól jellemezték azokat a tényezőket, amelyek néhány, de nem minden sportolónál amenorrhoeát okoznak. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a negatív energiaegyensúly és a leptin kritikus fontosságú a hipotalamusz-hipofízis-gonadális (H-P-G) tengely szabályozásában. Ezek a tényezők azonban nem magyarázzák teljes mértékben az ezen a tengelyen bekövetkezett változásokat, és más hozzájáruló tényezők nem egyértelműek. Előzetes adataink azt mutatják, hogy az alacsony zsírtömeg és a zsírral kapcsolatos hormonok fontos szerepet játszanak a hipogonadizmus közvetítésében fiatal sportolóknál. Ez a tanulmány megerősíti ezeket az adatokat, és meghatározza, hogy az alacsony zsírtömeg és az adipokinek, például a leptin és az adiponektin, valamint a zsírtömeg által szabályozott hormonok, például a ghrelin és a YY peptid (PYY) megváltozott szintje meghatározza-e az LH pulzatilitásának változásait. Az amenorrhoeának nagyon aggasztó hatása a sportolókra az alacsony csontsűrűség (BMD). Az előzetes adatok alacsonyabb BMD-t jeleznek az amenorrhoeás (AA) serdülő sportolóknál, mint az eumenorrhoeás atlétáknál (EA) és a nem sportos kontrolloknál. Az AA serdülők körében tapasztalható magas előfordulása különösen aggasztó, mivel ez a populáció potenciálisan nagyobb kockázatnak van kitéve, mivel aktívan felhalmozódik a csont. Fontos, hogy a csont mikroarchitektúráját, amely a csontszilárdság jobb előrejelzője, mint a BMD, nem vizsgálták AA-ban. Mivel a pubertáskori ösztrogénnövekedés szerves része a csúcscsonttömeg optimalizálásának, és az AA-t hipoösztrogenizmus jellemzi, a transzdermális ösztrogén és az orális ösztrogén vagy az ösztrogén hiánya közötti randomizált vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy az ösztrogénpótlás növeli-e a BMD-t és javítja-e a csontok mikroarchitektúráját a 14-21 éves serdülőkorban. éves. Ebben az időszakban az EA és az ülőkontrollokat beavatkozás nélkül követik. Annak ellenére, hogy AA-ban elterjedt gyakorlat az orális fogamzásgátlók felírása, kevés adat áll rendelkezésre ennek a beavatkozásnak a tinédzsereknél nyújtott előnyeiről. Mivel a transzdermális ösztrogén az orális ösztrogéntől eltérően nem gátolja az IGF-1-et, amely egy fontos csontanabolikus faktor, ezért azt várjuk, hogy a transzdermális ösztrogén hatása meghaladja az orális ösztrogén hatását, vagy ha nincs terápia. Ezenkívül az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alacsony zsírtömeg és a zsírral kapcsolatos hormonok változása hozzájárulhat a sportolók csontfelhalmozódási arányának csökkenéséhez, és ezt ez a tanulmány megerősíti. Összefoglalva, a reproduktív diszfunkció patofiziológiájának jobb megértése kritikus fontosságú olyan terápiás stratégiák kidolgozásához, amelyek normalizálják a reproduktív tengelyt és a csontok felhalmozódását, és ezekre a kérdésekre kíván választ adni a tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-21 éves nők Megjegyzés: Kísérleti adataink megnyugtatóak abban a tekintetben, hogy a 18-25 éves, hypothalamus amenorrhoeában szenvedő fiatal nőket nem érinti hátrányosan az ösztrogénhasználat. Valójában prospektív vizsgálatunkban jótékony hatásokat figyeltek meg mind a 18-25 éves, orális ösztrogént szedő fiatal nőknél, mind a 14-18 éves serdülő lányoknál, akik transzdermális ösztrogént alkalmaztak. Ezért úgy gondoljuk, hogy a lányok 14-21 éves korosztályba való beemelése nem lesz veszélyes a csontok egészségére. Valójában, tekintettel az adatok hiányára ebben a korcsoportban, fontos a fiatalabb nők és tinédzserek tanulmányozása, ahelyett, hogy a felnőttekkel végzett vizsgálatok adatait extrapolálnák erre a fiatalabb populációra. A hormondinamika eltér a tinédzsereknél, mint a felnőtteknél, és a csonttömeg felhalmozódása még inkább az ösztrogéntől és az IGF-1-től függ azoknál a fiatalabb nőknél, mint az idősebb nőknél, akik már elérték a csonttömeg csúcsát.
  • Csontéletkor (BA) >15 év Megjegyzés: A felnőttkori testmagasság 99%-a 15 éves BA-val érhető el, így az ösztrogénpótlás nem eredményezi a magassági potenciál csökkenését ezen életkor után. Bár választhattuk volna, hogy ebbe a vizsgálatba bevonjuk a 14 feletti BA-val rendelkező lányokat is, ezt a 15 év feletti BA-val rendelkező lányokra korlátozzuk. Ennek az az oka, hogy a növekedési potenciál 2%-a megmarad 14 éves BA mellett, míg 15 éves BA esetén csak 1% (a potenciális magasság kb. 0,6 hüvelyk (130)). Ezért a növekedési potenciál ösztrogénpótlással történő esetleges lelassulásának elkerülése érdekében úgy döntöttünk, hogy bevonjuk a 15 évnél idősebb BA-val rendelkező lányokat is.
  • BMI a 10-90 százalékos életkor között.
  • Amenorrhoea (AA esetén): a menstruáció hiánya több mint három hónapig (74) az oligomenorrhoeás perióduson belül (a ciklus hossza > hat hét) több mint hat hónapig, vagy a menstruáció hiánya 16 év felett.
  • Eumenorrhea (EA és kontrollok): > kilenc menstruáció (a ciklus hossza 21-35 nap) az előző évben.
  • A nem sportoló egészséges kontrollok akkor jogosultak, ha a testsúlyt hordozó testmozgás kevesebb, mint heti két óra, és ha nem vesznek részt szervezett csapatsportokban.
  • Állóképességű sportolók Megjegyzés: az alacsony BMD és a menstruációs diszfunkció súlyossága gyakorlatonként és tevékenységenként eltérő. Például a futóknál nagyobb a menstruációs rendellenességek gyakorisága, mint az úszóknál és a kerékpárosoknál (131). Azáltal, hogy az állóképességi sportolókra korlátozzuk a beiratkozást, megszüntetjük a tevékenység típusának változatosságát. Az állóképességi edzés úgy definiálható, mint hetente > 4 óra aerob, teherviselő lábak edzése vagy specifikus állóképességi edzés hetente, vagy > 20 mérföld futás hetente több mint 6 hónapig az elmúlt évben.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ösztrogén tapasz
17Béta-ösztradiol transzdermális tapasz hetente kétszer, 12 hónapig
100 mcg/nap 17Béta-ösztradiol; hetente kétszer, transzdermálisan 12 hónapig (ciklikus mikronizált progeszteron tablettákkal (Prometrium): 200 mg szájon át naponta, minden hónap 1-12. napján) + 1200 mg elemi kalcium és 400 NE D-vitamin szájon át naponta
Más nevek:
  • Prometrium
  • Vivelle Dot transzdermális tapasz
ACTIVE_COMPARATOR: Ösztrogén tabletta
Naponta egy ösztrogént és progeszteront tartalmazó tablettát kell bevenni 21 napon keresztül, majd csak 7 napig placebo tabletták; a kezelést 12 hónapig ismételjük.
Orális etinilösztradiol (0,03 mg) + dezogesztrel (0,15 mg) + elemi kalcium 1200 mg és D-vitamin 400 NE naponta egyszer bevéve
Más nevek:
  • Ápri
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Elemi kalcium 1200 mg és D-vitamin 400 NE szájon át naponta
Elemi kalcium 1200 mg és D-vitamin 400 NE szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: 12 hónap
A csontsűrűség változása transzdermális ösztrogén hatására orális ösztrogénhez képest vagy ösztrogén hiánya amenorrhoeás sportolókban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes térfogati csont ásványi sűrűségében (tibia)
Időkeret: 12 hónap
A teljes volumetrikus csontsűrűség változása a sípcsontnál transzdermális ösztrogénnel szemben orális ösztrogénnel vagy ösztrogén nélkül amenorrhoeás sportolókban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel