- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00946192
A reproduktív és endokrin funkciók zsír által közvetített modulációja fiatal sportolókban
2021. június 4. frissítette: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az egyik célja, hogy meghatározza a testösszetételben és a hormonokban bekövetkezett változásokat, amelyek megkülönböztetik azokat a sportolókat, akiknek megszűnik menstruációjuk, és azoktól, akiknek továbbra is menstruálnak, és nem sportolókat.
A tanulmány második célja annak meghatározása, hogy a transzdermális vagy orális ösztrogén (az ösztrogén hiányával szemben) hatékony-e a csontsűrűség növelésében és a csontok mikroarchitektúrájának javításában olyan serdülő sportolóknál, akik nem menstruálnak, és így ösztrogénhiányosak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a transzdermális ösztrogén hatékonyabb lesz, mint az orális ösztrogén, vagy az ösztrogén hiánya a csontok egészségének javításában amenorrhoeás serdülő sportolóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A serdülő és fiatal felnőtt állóképességi sportolók 25%-ánál alakul ki amenorrhoea, és nem jól jellemezték azokat a tényezőket, amelyek néhány, de nem minden sportolónál amenorrhoeát okoznak.
A legújabb adatok azt mutatják, hogy a negatív energiaegyensúly és a leptin kritikus fontosságú a hipotalamusz-hipofízis-gonadális (H-P-G) tengely szabályozásában.
Ezek a tényezők azonban nem magyarázzák teljes mértékben az ezen a tengelyen bekövetkezett változásokat, és más hozzájáruló tényezők nem egyértelműek.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy az alacsony zsírtömeg és a zsírral kapcsolatos hormonok fontos szerepet játszanak a hipogonadizmus közvetítésében fiatal sportolóknál.
Ez a tanulmány megerősíti ezeket az adatokat, és meghatározza, hogy az alacsony zsírtömeg és az adipokinek, például a leptin és az adiponektin, valamint a zsírtömeg által szabályozott hormonok, például a ghrelin és a YY peptid (PYY) megváltozott szintje meghatározza-e az LH pulzatilitásának változásait.
Az amenorrhoeának nagyon aggasztó hatása a sportolókra az alacsony csontsűrűség (BMD).
Az előzetes adatok alacsonyabb BMD-t jeleznek az amenorrhoeás (AA) serdülő sportolóknál, mint az eumenorrhoeás atlétáknál (EA) és a nem sportos kontrolloknál.
Az AA serdülők körében tapasztalható magas előfordulása különösen aggasztó, mivel ez a populáció potenciálisan nagyobb kockázatnak van kitéve, mivel aktívan felhalmozódik a csont.
Fontos, hogy a csont mikroarchitektúráját, amely a csontszilárdság jobb előrejelzője, mint a BMD, nem vizsgálták AA-ban.
Mivel a pubertáskori ösztrogénnövekedés szerves része a csúcscsonttömeg optimalizálásának, és az AA-t hipoösztrogenizmus jellemzi, a transzdermális ösztrogén és az orális ösztrogén vagy az ösztrogén hiánya közötti randomizált vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy az ösztrogénpótlás növeli-e a BMD-t és javítja-e a csontok mikroarchitektúráját a 14-21 éves serdülőkorban. éves.
Ebben az időszakban az EA és az ülőkontrollokat beavatkozás nélkül követik.
Annak ellenére, hogy AA-ban elterjedt gyakorlat az orális fogamzásgátlók felírása, kevés adat áll rendelkezésre ennek a beavatkozásnak a tinédzsereknél nyújtott előnyeiről.
Mivel a transzdermális ösztrogén az orális ösztrogéntől eltérően nem gátolja az IGF-1-et, amely egy fontos csontanabolikus faktor, ezért azt várjuk, hogy a transzdermális ösztrogén hatása meghaladja az orális ösztrogén hatását, vagy ha nincs terápia.
Ezenkívül az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alacsony zsírtömeg és a zsírral kapcsolatos hormonok változása hozzájárulhat a sportolók csontfelhalmozódási arányának csökkenéséhez, és ezt ez a tanulmány megerősíti.
Összefoglalva, a reproduktív diszfunkció patofiziológiájának jobb megértése kritikus fontosságú olyan terápiás stratégiák kidolgozásához, amelyek normalizálják a reproduktív tengelyt és a csontok felhalmozódását, és ezekre a kérdésekre kíván választ adni a tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-21 éves nők Megjegyzés: Kísérleti adataink megnyugtatóak abban a tekintetben, hogy a 18-25 éves, hypothalamus amenorrhoeában szenvedő fiatal nőket nem érinti hátrányosan az ösztrogénhasználat. Valójában prospektív vizsgálatunkban jótékony hatásokat figyeltek meg mind a 18-25 éves, orális ösztrogént szedő fiatal nőknél, mind a 14-18 éves serdülő lányoknál, akik transzdermális ösztrogént alkalmaztak. Ezért úgy gondoljuk, hogy a lányok 14-21 éves korosztályba való beemelése nem lesz veszélyes a csontok egészségére. Valójában, tekintettel az adatok hiányára ebben a korcsoportban, fontos a fiatalabb nők és tinédzserek tanulmányozása, ahelyett, hogy a felnőttekkel végzett vizsgálatok adatait extrapolálnák erre a fiatalabb populációra. A hormondinamika eltér a tinédzsereknél, mint a felnőtteknél, és a csonttömeg felhalmozódása még inkább az ösztrogéntől és az IGF-1-től függ azoknál a fiatalabb nőknél, mint az idősebb nőknél, akik már elérték a csonttömeg csúcsát.
- Csontéletkor (BA) >15 év Megjegyzés: A felnőttkori testmagasság 99%-a 15 éves BA-val érhető el, így az ösztrogénpótlás nem eredményezi a magassági potenciál csökkenését ezen életkor után. Bár választhattuk volna, hogy ebbe a vizsgálatba bevonjuk a 14 feletti BA-val rendelkező lányokat is, ezt a 15 év feletti BA-val rendelkező lányokra korlátozzuk. Ennek az az oka, hogy a növekedési potenciál 2%-a megmarad 14 éves BA mellett, míg 15 éves BA esetén csak 1% (a potenciális magasság kb. 0,6 hüvelyk (130)). Ezért a növekedési potenciál ösztrogénpótlással történő esetleges lelassulásának elkerülése érdekében úgy döntöttünk, hogy bevonjuk a 15 évnél idősebb BA-val rendelkező lányokat is.
- BMI a 10-90 százalékos életkor között.
- Amenorrhoea (AA esetén): a menstruáció hiánya több mint három hónapig (74) az oligomenorrhoeás perióduson belül (a ciklus hossza > hat hét) több mint hat hónapig, vagy a menstruáció hiánya 16 év felett.
- Eumenorrhea (EA és kontrollok): > kilenc menstruáció (a ciklus hossza 21-35 nap) az előző évben.
- A nem sportoló egészséges kontrollok akkor jogosultak, ha a testsúlyt hordozó testmozgás kevesebb, mint heti két óra, és ha nem vesznek részt szervezett csapatsportokban.
- Állóképességű sportolók Megjegyzés: az alacsony BMD és a menstruációs diszfunkció súlyossága gyakorlatonként és tevékenységenként eltérő. Például a futóknál nagyobb a menstruációs rendellenességek gyakorisága, mint az úszóknál és a kerékpárosoknál (131). Azáltal, hogy az állóképességi sportolókra korlátozzuk a beiratkozást, megszüntetjük a tevékenység típusának változatosságát. Az állóképességi edzés úgy definiálható, mint hetente > 4 óra aerob, teherviselő lábak edzése vagy specifikus állóképességi edzés hetente, vagy > 20 mérföld futás hetente több mint 6 hónapig az elmúlt évben.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ösztrogén tapasz
17Béta-ösztradiol transzdermális tapasz hetente kétszer, 12 hónapig
|
100 mcg/nap 17Béta-ösztradiol; hetente kétszer, transzdermálisan 12 hónapig (ciklikus mikronizált progeszteron tablettákkal (Prometrium): 200 mg szájon át naponta, minden hónap 1-12. napján) + 1200 mg elemi kalcium és 400 NE D-vitamin szájon át naponta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ösztrogén tabletta
Naponta egy ösztrogént és progeszteront tartalmazó tablettát kell bevenni 21 napon keresztül, majd csak 7 napig placebo tabletták; a kezelést 12 hónapig ismételjük.
|
Orális etinilösztradiol (0,03 mg) + dezogesztrel (0,15 mg) + elemi kalcium 1200 mg és D-vitamin 400 NE naponta egyszer bevéve
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Elemi kalcium 1200 mg és D-vitamin 400 NE szájon át naponta
|
Elemi kalcium 1200 mg és D-vitamin 400 NE szájon át naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: 12 hónap
|
A csontsűrűség változása transzdermális ösztrogén hatására orális ösztrogénhez képest vagy ösztrogén hiánya amenorrhoeás sportolókban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes térfogati csont ásványi sűrűségében (tibia)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes volumetrikus csontsűrűség változása a sípcsontnál transzdermális ösztrogénnel szemben orális ösztrogénnel vagy ösztrogén nélkül amenorrhoeás sportolókban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ackerman KE, Singhal V, Slattery M, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Effects of Estrogen Replacement on Bone Geometry and Microarchitecture in Adolescent and Young Adult Oligoamenorrheic Athletes: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Feb;35(2):248-260. doi: 10.1002/jbmr.3887. Epub 2019 Nov 7.
- Plessow F, Singhal V, Toth AT, Micali N, Eddy KT, Misra M. Estrogen administration improves the trajectory of eating disorder pathology in oligo-amenorrheic athletes: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Apr;102:273-280. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.013. Epub 2018 Nov 16.
- Singhal V, Ackerman KE, Bose A, Flores LPT, Lee H, Misra M. Impact of Route of Estrogen Administration on Bone Turnover Markers in Oligoamenorrheic Athletes and Its Mediators. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1449-1458. doi: 10.1210/jc.2018-02143.
- Ackerman KE, Singhal V, Baskaran C, Slattery M, Campoverde Reyes KJ, Toth A, Eddy KT, Bouxsein ML, Lee H, Klibanski A, Misra M. Oestrogen replacement improves bone mineral density in oligo-amenorrhoeic athletes: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):229-236. doi: 10.1136/bjsports-2018-099723. Epub 2018 Oct 9.
- Baskaran C, Cunningham B, Plessow F, Singhal V, Woolley R, Ackerman KE, Slattery M, Lee H, Lawson EA, Eddy K, Misra M. Estrogen Replacement Improves Verbal Memory and Executive Control in Oligomenorrheic/Amenorrheic Athletes in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):e490-e497. doi: 10.4088/JCP.15m10544.
- Ackerman KE, Slusarz K, Guereca G, Pierce L, Slattery M, Mendes N, Herzog DB, Misra M. Higher ghrelin and lower leptin secretion are associated with lower LH secretion in young amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and controls. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Apr 1;302(7):E800-6. doi: 10.1152/ajpendo.00598.2011. Epub 2012 Jan 17.
- Ackerman KE, Nazem T, Chapko D, Russell M, Mendes N, Taylor AP, Bouxsein ML, Misra M. Bone microarchitecture is impaired in adolescent amenorrheic athletes compared with eumenorrheic athletes and nonathletic controls. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3123-33. doi: 10.1210/jc.2011-1614. Epub 2011 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Menstruációs zavarok
- Amenorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Progesztinek
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Progeszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Dezogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P000353
- R01HD060827-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .