このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年アスリートにおける生殖および内分泌機能の脂肪媒介調節

2021年6月4日 更新者:Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
この研究の目的の 1 つは、体組成とホルモンの変化を特定することです。この変化は、生理が止まったア​​スリートと、生理が続き、アスリートではないアスリートとを区別するものです。 この研究の 2 番目の目的は、経皮または経口のエストロゲン (エストロゲンなしと比較して) が、生理が来ておらずエストロゲンが欠乏している思春期のアスリートの骨密度を増加させ、骨の微細構造を改善するのに有効かどうかを判断することです。 研究者らは、経皮エストロゲンは、無月経の思春期の運動選手の骨の健康を改善する上で、経口エストロゲンまたはエストロゲンなしよりも効果的であると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

思春期および若年成人の持久系スポーツ選手の 25% が無月経を発症し、すべてではありませんが一部の選手で無月経が発生する要因は十分に解明されていません。 最近のデータは、視床下部-下垂体-性腺 (H-P-G) 軸の調節における負のエネルギー バランス状態とレプチンの重要性を示しています。 ただし、これらの要因がこの軸の変化を完全に説明しているわけではなく、他の寄与要因は不明です。 私たちの予備データは、若いアスリートの性腺機能低下症を媒介する際の低脂肪量と脂肪関連ホルモンの重要性を示しています. この研究では、これらのデータを確認し、低脂肪量とレプチンやアディポネクチンなどのアディポカインのレベルの変化、およびグレリンやペプチド YY (PYY) などの脂肪量によって調節されるホルモンが LH 拍動性の変化を決定するかどうかを判断します。 アスリートにおける無月経の非常に懸念される影響は、骨塩密度 (BMD) の低下です。 予備データは、思春期の無月経のアスリート (AA) の BMD が、月経のアスリート (EA) および非運動のコントロールと比較して低いことを示しています。 青年期の AA の有病率が高いことは特に懸念されます。これは、この集団が活発に骨を形成しているため、潜在的により大きなリスクにさらされているためです。 重要なことに、BMD よりも優れた骨強度の予測因子である骨の微細構造は、AA では研究されていません。 エストロゲンの思春期の増加は、ピーク骨量の最適化に不可欠であり、AAは低エストロゲン症によって特徴付けられるため、経皮エストロゲン対経口エストロゲンまたはエストロゲンなしのこのランダム化研究は、エストロゲン補充がBMDを増加させ、思春期のAA 14-21の骨微細構造を改善するかどうかも調べます.歳。 この期間は、介入なしで EA と座りっぱなしのコントロールを行います。 AA に経口避妊薬を処方する慣行が広く行われているにもかかわらず、10 代の若者におけるこの介入の利点に関するデータは不足しています。 経口エストロゲンとは異なり、経皮エストロゲンは重要な骨同化因子であるIGF-1を抑制しないため、経皮エストロゲンの効果は経口エストロゲンまたは無治療の効果を超えると予想されます. さらに、予備データは、低脂肪量と脂肪関連ホルモンの変化がアスリートの骨発生率の低下に寄与する可能性があることを示しており、この研究で確認される. 要約すると、生殖機能不全の病態生理学をよりよく理解することは、生殖軸と骨発生を正常化する治療戦略を開発するために重要であり、これらはこの研究が答えることを目的とした質問です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 14~21 歳の女性 注: 私たちのパイロット データは、視床下部無月経の 18~25 歳の若い女性がエストロゲンの使用によって悪影響を受けないという点で心強いものです。 実際、私たちの前向き研究では、経口エストロゲンを使用する 18 ~ 25 歳の若い女性と、経皮エストロゲンを使用する 14 ~ 18 歳の思春期の少女の両方で、有益な効果が観察されました。 したがって、14 歳から 21 歳の範囲の少女を含めても、骨の健康に害はないと考えています。 実際、この年齢層のデータが不足していることを考えると、成人の研究からこの若い集団にデータを推定するのではなく、若い女性や 10 代の若者を研究することが重要です。 ホルモンのダイナミクスは成人と比較してティーンエイジャーで異なり、骨量の増加は、すでにピーク骨量に達している年配の女性よりも若い女性では、エストロゲンとIGF-1にさらに依存しています.
  • 骨年齢 (BA) > 15 歳 注: 成人の身長の 99% は 15 歳の BA で達成されるため、エストロゲン補充はこの年齢以降の身長の潜在的な発育阻害にはなりません。 この研究では学士号が 14 歳以上の少女を含めることを選択することもできましたが、これを学士号が 15 歳以上の少女に限定しています。 これは、15 年の BA では 1% しかないのに対し、14 年の BA では 2% の成長ポテンシャルが持続するためです (潜在的な高さ (130) の約 0.6 インチ)。 したがって、エストロゲン補充による潜在的な成長阻害を回避するために、BA が 15 年を超える少女を含めることを選択しました。
  • 年齢の 10 ~ 90 パーセンタイルの BMI。
  • 無月経 (AA の場合): 6 か月以上の少月経 (周期の長さ > 6 週間) の期間内に 3 か月以上の月経がない (74)、または 16 年以上の月経がない。
  • 月経(EAおよびコントロール):前年に9回以上の月経(周期の長さ21〜35日)。
  • 非アスリートの健康なコントロールは、体重負荷運動活動が週に 2 時間未満であり、組織化されたチーム スポーツに参加していない場合に適格となります。
  • 持久系アスリート 注:低BMDおよび月経障害の重症度は、運動および活動の種類によって異なります。 例えば、ランナーはスイマーやサイクリストよりも月経不順の有病率が高い(131)。 参加者を持久系アスリートに限定することで、アクティビティの種類によるばらつきをなくします。 持久力トレーニングは、脚の有酸素ウエイト ベアリング トレーニングまたは特定の持久力トレーニングを毎週 4 時間以上行うか、または昨年 6 か月を超えて毎週 20 マイルを超えるランニングを行うことと定義されます。

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エストロゲンパッチ
17β-エストラジオール経皮パッチを週2回、12ヶ月間塗布
100 mcg/日 17ベータ-エストラジオール;週 2 回の経皮塗布を 12 か月間 (サイクリック マイクロナイズド プロゲステロン ピル (プロメトリウム): 200 mg を毎日 1 日目から 12 日目まで経口摂取) + 元素カルシウム 1200 mg およびビタミン D 400 IU を毎日経口摂取
他の名前:
  • プロメトリウム
  • ヴィベルドット経皮貼付剤
ACTIVE_COMPARATOR:エストロゲンの丸薬
エストロゲンとプロゲステロンを含む 1 つの錠剤を 21 日間毎日服用し、続いてプラセボ錠剤を 7 日間のみ服用します。レジメンを 12 か月間繰り返しました。
経口エチニルエストラジオール (0.03 mg) + デソゲストレル (0.15 mg) + 元素カルシウム 1200 mg およびビタミン D 400 IU を 1 日 1 回摂取
他の名前:
  • 4月
SHAM_COMPARATOR:コントロール
元素カルシウム 1200 mg とビタミン D 400 IU を毎日経口摂取
元素カルシウム 1200 mg とビタミン D 400 IU を毎日経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎骨密度の変化
時間枠:12ヶ月
無月経のアスリートにおける経皮エストロゲンと経口エストロゲンまたはエストロゲンなしの骨密度の変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体積骨密度の変化 (脛骨)
時間枠:12ヶ月
無月経アスリートにおける経皮エストロゲンと経口エストロゲンまたはエストロゲンなしの脛骨の総体積骨密度の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Madhusmita Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する