Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten urheilijoiden lisääntymis- ja endokriinisten toimintojen rasvavälitteinen modulaatio

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on määrittää kehon koostumuksen ja hormonien muutokset, jotka erottavat urheilijat, joilla kuukautiset loppuvat, ja urheilijat, joilla kuukautiset jatkuvat ja jotka eivät urheile. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, onko transdermaalinen tai oraalinen estrogeeni (verrattuna estrogeenittomaan) tehokas luun tiheyden lisäämisessä ja luun mikroarkkitehtuurin parantamisessa nuorilla urheilijoilla, joilla ei ole kuukautisia ja joilla on siten estrogeenivaje. Tutkijat olettavat, että transdermaalinen estrogeeni on tehokkaampi kuin oraalinen estrogeeni tai ei estrogeenia parantamaan luuston terveyttä kuukautiskierrosta kärsivillä nuorilla urheilijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 25 %:lle nuorista ja nuorista aikuisten kestävyysurheilijoista kehittyy amenorrea, ja tekijöitä, jotka aiheuttavat amenorreaa joillakin, mutta ei kaikilla, urheilijoilla ei ole kuvattu hyvin. Viimeaikaiset tiedot osoittavat negatiivisen energiatasapainotilan ja leptiinin kriittisen merkityksen hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten (H-P-G) -akselin säätelyssä. Nämä tekijät eivät kuitenkaan täysin ota huomioon tämän akselin muutoksia, ja muut vaikuttavat tekijät ovat epäselviä. Alustavat tietomme osoittavat alhaisen rasvamassan ja rasvaan liittyvien hormonien merkityksen nuorten urheilijoiden hypogonadismin välittämisessä. Tämä tutkimus vahvistaa nämä tiedot ja määrittää, määräävätkö alhainen rasvamassa ja adipokiinien, kuten leptiinin ja adiponektiinin, sekä rasvamassan säätelemät hormonit, kuten greliini ja peptidi YY (PYY) muutoksia LH:n sykkeessä. Hyvin huolestuttava amenorrean vaikutus urheilijoihin on alhainen luun mineraalitiheys (BMD). Alustavat tiedot osoittavat amenorreaa (AA) sairastavien nuorten urheilijoiden alhaisemman BMD:n verrattuna eumenorreaa sairastaviin urheilijoihin (EA) ja ei-urheilijoihin. AA:n korkea esiintyvyys nuorilla on erityisen huolestuttavaa, koska tämä väestö on mahdollisesti suuremmassa vaarassa, koska se kerää aktiivisesti luuta. Tärkeää on, että luun mikroarkkitehtuuria, joka on parempi luun lujuuden ennustaja kuin BMD, ei ole tutkittu AA:ssa. Koska murrosikäinen estrogeenin lisääntyminen on olennainen osa huippuluumassan optimointia ja AA:lle on ominaista hypoestrogenismi, tässä satunnaistetussa tutkimuksessa transdermaalisesta estrogeenista verrattuna oraaliseen estrogeeniin tai ei estrogeeniin, tutkitaan myös, lisääkö estrogeenikorvaus BMD:tä ja parantaako luun mikroarkkitehtuuria AA-vuotiaiden 14–21-vuotiaiden nuorten luun mikroarkkitehtuuria. vuotta vanha. EA:n ja istumisen valvontaa seurataan ilman väliintuloa tänä aikana. Huolimatta yleisestä käytännöstä määrätä oraalisia ehkäisyvälineitä AA:ssa, tämän toimenpiteen hyödyistä teini-ikäisille on vähän tietoa. Koska transdermaalinen estrogeeni, toisin kuin oraalinen estrogeeni, ei tukahduta IGF-1:tä, joka on tärkeä luun anabolinen tekijä, odotamme transdermaalisen estrogeenin vaikutusten ylittävän suun kautta otettavan estrogeenin tai ilman hoitoa. Lisäksi alustavat tiedot osoittavat, että alhainen rasvamassa ja rasvaan liittyvien hormonien muutokset voivat osaltaan vähentää urheilijoiden luun kertymistä, mikä vahvistetaan tässä tutkimuksessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että lisääntymishäiriöiden patofysiologian parempi ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä terapeuttisia strategioita, jotka normalisoivat lisääntymisakselin ja luun kertymisen, ja näihin kysymyksiin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 14-21-vuotiaat Huomautus: Pilottitietomme ovat vakuuttavia, sillä nuoret 18-25-vuotiaat naiset, joilla on hypotalaminen amenorrea, eivät vaikuta haitallisesti estrogeenien käyttöön. Itse asiassa prospektiivitutkimuksessamme havaittiin hyödyllisiä vaikutuksia sekä nuorilla 18-25-vuotiailla naisilla, jotka käyttivät oraalista estrogeenia, että 14-18-vuotiailla nuorilla tytöillä, jotka käyttivät transdermaalista estrogeenia. Siksi katsomme, että 14–21-vuotiaiden tyttöjen mukaan ottaminen ei ole vaarallista heidän luuston terveydelle. Itse asiassa, koska tästä ikäryhmästä puuttuu tietoja, on tärkeää tutkia nuorempia naisia ​​ja teini-ikäisiä sen sijaan, että aikuisilla tehtyjen tutkimusten tiedot ekstrapoloidaan tähän nuorempaan väestöön. Hormonidynamiikka eroaa teini-ikäisillä aikuisiin verrattuna, ja luumassan kertyminen on vielä enemmän riippuvainen estrogeenista ja IGF-1:stä nuoremmilla kuin vanhemmilla naisilla, jotka ovat jo saavuttaneet huippuluumassan.
  • Luuston ikä (BA) > 15 vuotta Huomautus: 99 % aikuisen pituudesta saavutetaan 15 vuoden BA:lla, joten estrogeenikorvaus ei johda kasvupotentiaalin hidastumiseen tämän iän jälkeen. Vaikka olisimme voineet sisällyttää tähän tutkimukseen tytöt, joiden BA on yli 14 vuotta, rajoitamme tämän tytöihin, joiden BA on yli 15 vuotta. Tämä johtuu siitä, että 2 % kasvupotentiaalista säilyy 14 vuoden BA:lla, kun taas vain 1 % 15 vuoden BA:lla (~0,6" potentiaalisesta pituudesta (130)). Siksi olemme päättäneet ottaa mukaan tytöt, joiden BA on yli 15 vuotta, välttääksemme mahdollisen kasvupotentiaalin hidastumisen estrogeenikorvauksella.
  • BMI 10-90 persentiilien välillä iän mukaan.
  • Amenorrea (AAA): kuukautisten poissaolo yli kolmen kuukauden ajan (74) oligomenorrean aikana (syklin pituus > kuusi viikkoa) > kuuden kuukauden ajan tai kuukautisten puuttuminen yli 16 vuoden iässä.
  • Eumenorrea (EA ja kontrollit): > yhdeksän kuukautisia (syklin pituus 21-35 päivää) edellisenä vuonna.
  • Ei-urheilijat terveet kontrollit ovat kelvollisia, jos painoa kantavaa harjoittelua on alle kaksi tuntia viikossa ja jos he eivät osallistu järjestettyihin joukkuelajeihin.
  • Kestävyysurheilijat Huomaa: matalan luun mineraalitiheyden ja kuukautisten toimintahäiriön vakavuus vaihtelevat harjoituksen ja aktiivisuuden mukaan. Esimerkiksi juoksijoilla kuukautisten epäsäännöllisyydet ovat yleisempiä kuin uimareilla ja pyöräilijöillä (131). Rajoittamalla ilmoittautuminen kestävyysurheilijoihin eliminoimme harrastuksen vaihtelua. Kestävyysharjoittelulla tarkoitetaan > 4 tuntia aerobista painoa kantavaa jalkojen harjoittelua tai erityistä kestävyysharjoitusta viikossa tai > 20 mailia juoksua viikoittain > 6 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Estrogeeni laastari
17Beeta-estradioli-depotlaastari kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan
Lääke: Transdermaalinen 17beeta-estradioli, progesteroni
100 mcg/päivä 17beeta-estradioli; ihon läpi kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan (syklisillä mikronisoiduilla progesteronipillereillä (Prometrium): 200 mg suun kautta päivittäin 1.-12. päivänä joka kuukausi) + Alkuainekalsiumia 1200 mg ja D-vitamiinia 400 IU suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Prometrium
  • Vivelle Dot -depotlaastari
ACTIVE_COMPARATOR: Estrogeeni pilleri
Yksi estrogeenia ja progesteronia sisältävä pilleri päivittäin 21 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkkeet vain 7 päivän ajan; hoitoa toistetaan 12 kuukauden ajan.
Lääke: Etinyyliestradioli + desogestreeli
Suun kautta otettava etinyyliestradioli (0,03 mg) + desogestreeli (0,15 mg) + alkuainekalsium 1200 mg ja D-vitamiini 400 IU kerran päivässä
Muut nimet:
  • Huhtikuu
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Alkuainekalsiumia 1200 mg ja D-vitamiinia 400 IU suun kautta päivittäin
Ravintolisä: Huijausvertailija
Alkuainekalsiumia 1200 mg ja D-vitamiinia 400 IU suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luutiheyden muutos transdermaalisella estrogeenilla verrattuna oraaliseen estrogeeniin tai estrogeeni puuttuminen amenorreaalisilla urheilijoilla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvolumetrisen luun mineraalitiheyden muutos (sääriluu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos tilavuudellisen luun tiheyden sääriluussa transdermaalisella estrogeenilla verrattuna oraaliseen estrogeeniin tai ei estrogeenia amenorreaalisilla urheilijoilla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009P000353
  • R01HD060827-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitukseen liittyvä amenorrea

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen 17beeta-estradioli, progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa