Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapośredniczona przez tłuszcz modulacja funkcji rozrodczych i hormonalnych u młodych sportowców

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Jednym z celów tego badania jest określenie zmian w składzie ciała i hormonach, które odróżniają sportowców, którzy przestają miesiączkować, od tych, którzy nadal miesiączkują i nie-sportowców. Drugim celem tego badania jest określenie, czy estrogen przezskórny lub doustny (w porównaniu z brakiem estrogenu) jest skuteczny w zwiększaniu gęstości kości i poprawie mikroarchitektury kości u nastoletnich sportowców, którzy nie miesiączkują, a zatem mają niedobór estrogenu. Badacze wysuwają hipotezę, że estrogen przezskórny będzie skuteczniejszy niż estrogen doustny lub brak estrogenu w poprawie zdrowia kości u nastoletnich sportowców z brakiem miesiączki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aż u 25% nastoletnich i młodych dorosłych sportowców wytrzymałościowych rozwija się brak miesiączki, a czynniki, które powodują brak miesiączki u niektórych, ale nie u wszystkich sportowców, nie zostały dobrze scharakteryzowane. Ostatnie dane wskazują na krytyczne znaczenie ujemnego bilansu energetycznego i leptyny w regulacji osi podwzgórze-przysadka-gonady (H-P-G). Jednak czynniki te nie uwzględniają całkowicie zmian w tej osi, a inne czynniki przyczyniające się do tego są niejasne. Nasze wstępne dane wskazują na znaczenie niskiej masy tłuszczowej i hormonów związanych z tłuszczem w pośredniczeniu w hipogonadyzmie u młodych sportowców. To badanie potwierdzi te dane i określi, czy niska masa tłuszczowa i zmienione poziomy adipokin, takich jak leptyna i adiponektyna, oraz hormony regulowane przez masę tłuszczową, takie jak grelina i peptyd YY (PYY), determinują zmiany pulsacji LH. Bardzo niepokojącym skutkiem braku miesiączki u sportowców jest niska gęstość mineralna kości (BMD). Wstępne dane wskazują na niższą BMD u nastoletnich zawodniczek z brakiem miesiączki (AA) w porównaniu z zawodniczkami z eumenorrheą (EA) i nieaktywną grupą kontrolną. Wysoka częstość występowania AA u nastolatków jest szczególnie niepokojąca, ponieważ populacja ta jest potencjalnie bardziej narażona na ryzyko, ponieważ aktywnie gromadzi kości. Co ważne, w przypadku AA nie badano mikroarchitektury kości, która jest lepszym predyktorem wytrzymałości kości niż BMD. Ponieważ wzrost estrogenu w okresie dojrzewania jest integralną częścią optymalizacji szczytowej masy kostnej, a AA charakteryzuje się hipoestrogenizmem, w tym randomizowanym badaniu porównującym estrogen podawany przezskórnie z estrogenem doustnym lub bez estrogenu, zbadamy również, czy zastępowanie estrogenu zwiększa BMD i poprawia mikroarchitekturę kości u młodzieży z AA 14-21 lat. EA i kontrole siedzącego trybu życia będą przestrzegane bez interwencji w tym okresie. Pomimo powszechnej praktyki przepisywania doustnych środków antykoncepcyjnych w AA, istnieje niewiele danych dotyczących korzyści płynących z tej interwencji u nastolatków. Ponieważ estrogen przezskórny, w przeciwieństwie do estrogenu doustnego, nie hamuje IGF-1, ważnego czynnika anabolicznego kości, spodziewamy się, że działanie estrogenu przezskórnego przewyższa działanie estrogenu doustnego lub braku terapii. Ponadto wstępne dane wskazują, że niska masa tkanki tłuszczowej i zmiany w hormonach związanych z tłuszczem mogą przyczyniać się do zmniejszenia tempa przyrostu masy kostnej u sportowców, co zostanie potwierdzone w tym badaniu. Podsumowując, lepsze zrozumienie patofizjologii dysfunkcji rozrodczych ma kluczowe znaczenie dla opracowania strategii terapeutycznych, które normalizują oś reprodukcyjną i narastanie kości, i są to pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 14-21 lat Uwaga: Nasze dane pilotażowe uspokajają, że stosowanie estrogenów nie ma negatywnego wpływu na młode kobiety w wieku 18-25 lat z podwzgórzowym brakiem miesiączki. W rzeczywistości, w naszym prospektywnym badaniu, korzystne efekty zaobserwowano zarówno u młodych kobiet w wieku 18-25 lat stosujących doustny estrogen, jak iu nastoletnich dziewcząt w wieku 14-18 lat stosujących estrogen przezskórny. Dlatego uważamy, że włączenie dziewcząt w wieku 14-21 lat nie będzie niebezpieczne dla ich zdrowia kości. W rzeczywistości, biorąc pod uwagę brak danych w tej grupie wiekowej, ważne jest, aby badać młodsze kobiety i nastolatki, zamiast ekstrapolować dane z badań przeprowadzonych na osobach dorosłych na tę młodszą populację. Dynamika hormonów różni się u nastolatków w porównaniu z dorosłymi, a przyrost masy kostnej jest jeszcze bardziej zależny od estrogenu i IGF-1 u kobiet młodszych niż starszych, które osiągnęły już szczytową masę kostną.
  • Wiek kostny (BA) > 15 lat Uwaga: 99% dorosłego wzrostu osiąga się w wieku BA równym 15 lat, zatem zastępowanie estrogenów nie spowoduje zahamowania potencjału wzrostowego po tym wieku. Chociaż mogliśmy zdecydować się na włączenie do tego badania dziewcząt z BA > 14 lat, ograniczamy to do dziewcząt z BA > 15 lat. Dzieje się tak dlatego, że 2% potencjału wzrostu utrzymuje się przy BA wynoszącym 14 lat, w porównaniu z zaledwie 1% przy BA wynoszącym 15 lat (~0,6 cala potencjalnego wzrostu (130)). W związku z tym, aby uniknąć potencjalnego zahamowania potencjału wzrostu przy zastępowaniu estrogenów, zdecydowaliśmy się włączyć dziewczęta z BA w wieku > 15 lat.
  • BMI między 10 a 90 percentylem dla wieku.
  • Brak miesiączki (dla AA): brak miesiączki przez > trzy miesiące (74) w okresie oligomenorrhea (długość cyklu > sześć tygodni) przez > sześć miesięcy lub brak miesiączki w wieku >16 lat.
  • Eumenorrhea (EA i kontrole): > dziewięć miesiączek (długość cyklu 21-35 dni) w poprzednim roku.
  • Zdrowi kontrolni niebędący sportowcami będą kwalifikować się, jeśli aktywność fizyczna z obciążeniem trwa krócej niż dwie godziny tygodniowo i jeśli nie uczestniczą w zorganizowanych sportach zespołowych.
  • Sportowcy wytrzymałościowi Uwaga: nasilenie niskiego BMD i zaburzeń miesiączkowania różni się w zależności od rodzaju ćwiczeń i aktywności. Na przykład u biegaczy częściej występują nieregularne miesiączki niż u pływaczek i rowerzystów (131). Ograniczając zapisy do sportowców wytrzymałościowych, wyeliminujemy zmienność rodzaju aktywności. Trening wytrzymałościowy definiuje się jako > 4 h aerobowego treningu nóg z obciążeniem lub określony trening wytrzymałościowy tygodniowo lub > 20 mil biegu tygodniowo przez okres > 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne warunki, które mogą wpływać na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plaster estrogenowy
17Beta-estradiol, plaster transdermalny, aplikacja dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
100 mcg/dzień 17Beta-estradiol; aplikacja przezskórna dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy (z cyklicznymi mikronizowanymi tabletkami progesteronu (Prometrium): 200 mg przyjmowane doustnie codziennie od dnia 1 do dnia 12 każdego miesiąca) + wapń pierwiastkowy 1200 mg i witamina D 400 j.m. przyjmowane doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Prometrium
  • Vivelle Dot plaster transdermalny
ACTIVE_COMPARATOR: Pigułka estrogenowa
Jedna tabletka zawierająca estrogen i progesteron przyjmowana codziennie przez 21 dni, a następnie tabletki placebo tylko przez 7 dni; schemat powtarzany przez 12 miesięcy.
Doustny etynyloestradiol (0,03 mg) + dezogestrel (0,15 mg) + wapń pierwiastkowy 1200 mg i wit. D 400 j.m. raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwiecień
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Wapń pierwiastkowy 1200 mg i Wit D 400 IU przyjmowane doustnie codziennie
Wapń pierwiastkowy 1200 mg i Wit D 400 IU przyjmowane doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości lędźwiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana gęstości kości za pomocą przezskórnego estrogenu w porównaniu z estrogenem doustnym lub bez estrogenu u sportowców z brakiem miesiączki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości (piszczel)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitej objętościowej gęstości kości w kości piszczelowej z estrogenem przezskórnym w porównaniu z estrogenem doustnym lub bez estrogenu u sportowców z brakiem miesiączki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak miesiączki związany z ćwiczeniami

Badania kliniczne na Transdermalny 17Beta-estradiol, progesteron

Subskrybuj