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脂肪介导的年轻运动员生殖和内分泌功能调节

2021年6月4日 更新者:Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
这项研究的一个目的是确定身体成分和荷尔蒙的变化,这些变化可以区分停止来月经的运动员与继续来月经和非运动员的运动员。 本研究的第二个目的是确定经皮或口服雌激素(相对于无雌激素)是否能有效增加未来月经并因此缺乏雌激素的青少年运动员的骨密度和骨微结构。 研究人员假设,在改善闭经青少年运动员的骨骼健康方面,透皮雌激素比口服雌激素或无雌激素更有效。

研究概览

详细说明

多达 25% 的青少年和青年耐力运动员会出现闭经,导致部分(但不是全部)运动员出现闭经的因素尚未得到很好的表征。 最近的数据表明负能量平衡状态和瘦素在调节下丘脑-垂体-性腺 (H-P-G) 轴方面至关重要。 然而,这些因素并不能完全解释这个轴的变化,其他影响因素也不清楚。 我们的初步数据表明低脂肪量和脂肪相关激素在调解年轻运动员性腺功能减退症中的重要性。 这项研究将证实这些数据,并确定低脂肪量和脂肪因子水平改变,如瘦素和脂联素,以及受脂肪量调节的激素,如生长素释放肽和肽 YY (PYY),是否决定了 LH 搏动性的改变。 闭经对运动员的一个非常令人担忧的影响是低骨密度 (BMD)。 初步数据表明,与月经正常的运动员 (EA) 和非运动对照组相比,闭经 (AA) 的青春期运动员的 BMD 较低。 AA 在青少年中的高患病率尤其令人担忧,因为这一人群在积极增骨时可能面临更大的风险。 重要的是,骨微结构是比 BMD 更好的骨强度预测指标,尚未在 AA 中进行研究。 由于青春期雌激素的增加对于优化峰值骨量是不可或缺的,而 AA 的特点是雌激素过少,这项关于经皮雌激素与口服雌激素或无雌激素的随机研究还将检查雌激素替代是否会增加 BMD 并改善青春期 AA 的骨微结构 14-21岁。 在此期间,将在没有干预的情况下遵循 EA 和久坐控制。 尽管在 AA 中开具口服避孕药的做法很普遍,但关于这种干预对青少年的好处的数据很少。 由于透皮雌激素与口服雌激素不同,它不会抑制重要的骨合成代谢因子 IGF-1,因此我们预计透皮雌激素的作用超过口服雌激素或不治疗的作用。 此外,初步数据表明,低脂肪量和脂肪相关激素的改变可能导致运动员骨质增生率降低,并将在本研究中得到证实。 总而言之,更好地了解生殖功能障碍的病理生理学对于制定使生殖轴和骨增生正常化的治疗策略至关重要,而这些正是本研究旨在回答的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 14-21 岁的女性 注意:我们的试点数据令人放心,因为使用雌激素不会对 18-25 岁患有下丘脑性闭经的年轻女性产生不利影响。 事实上,在我们的前瞻性研究中,在使用口服雌激素的 18-25 岁年轻女性和使用透皮雌激素的 14-18 岁少女中都观察到了有益效果。 因此,我们认为将 14-21 岁年龄段的女孩包括在内不会对她们的骨骼健康造成危害。 事实上,由于缺乏该年龄组的数据,重要的是研究年轻女性和青少年,而不是将成人研究的数据外推到这一年轻人群。 与成年人相比,青少年的激素动态不同,与已经达到峰值骨量的老年女性相比,年轻女性的骨量增加甚至更依赖于雌激素和 IGF-1。
  • 骨龄 (BA) >15 岁 注:成年身高的 99% 是在 15 岁时达到的,因此雌激素替代疗法不会导致此年龄后身高潜力发育迟缓。 尽管我们本可以选择在本研究中包括学士学位 >14 的女孩,但我们将其限制为学士学位 >15 岁的女孩。 这是因为 2% 的增长潜力在 14 年的 BA 中持续存在,而在 15 年的 BA 中只有 1%(约 0.6" 的潜在高度 (130))。 因此,为避免雌激素替代治疗可能阻碍生长潜力,我们选择纳入 BA > 15 岁的女孩。
  • BMI 在年龄的第 10-90 个百分位数之间。
  • 闭经(对于 AA):在月经稀发(周期长度 > 六周)> 6 个月或> 16 岁时没有月经初潮的时期内,月经不来 > 三个月 (74)。
  • 月经正常(EA 和对照):前一年 > 九次月经(周期长度 21-35 天)。
  • 如果每周负重锻炼活动少于两小时,并且如果他们不参加有组织的团队运动,则非运动员健康对照将符合条件。
  • 耐力运动员 注意:低 BMD 和月经失调的严重程度因运动和活动的种类而异。 例如,跑步者的月经不调患病率高于游泳者和骑自行车者 (131)。 通过限制耐力运动员的报名,我们将消除活动类型的可变性。 耐力训练定义为每周 > 4 小时腿部有氧负重训练或特定耐力训练,或在过去一年 > 6 个月内每周跑步 > 20 英里。

排除标准:

  • 其他可能影响骨代谢的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雌激素贴片
17β-雌二醇透皮贴剂,每周两次,持续 12 个月
100 微克/天 17β-雌二醇;透皮给药,每周两次,持续 12 个月(使用环状微粉化黄体酮药丸 (Prometrium):每月第 1 天至第 12 天每天口服 200 毫克)+ 每天口服元素钙 1200 毫克和维生素 D 400 IU
其他名称:
  • 钷
  • Vivelle Dot透皮贴剂
ACTIVE_COMPARATOR:雌激素丸
每天服用一粒含有雌激素和黄体酮的药丸,连续服用 21 天,然后仅服用安慰剂药片,连续服用 7 天;方案重复 12 个月。
口服炔雌醇 (0.03 mg) + 去氧孕烯 (0.15 mg) + 元素钙 1200 mg 和维生素 D 400 IU,每日一次
其他名称:
  • 阿普里
SHAM_COMPARATOR:控制
每天口服元素钙 1200 毫克和维生素 D 400 IU
每天口服元素钙 1200 毫克和维生素 D 400 IU

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间:12个月
闭经运动员经皮雌激素与口服雌激素或无雌激素的骨密度变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体积骨矿物质密度的变化(胫骨)
大体时间:12个月
经皮雌激素与口服雌激素或无雌激素对闭经运动员胫骨总体积骨密度的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madhusmita Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计)

2009年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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