Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettmedierad modulering av reproduktiv och endokrin funktion hos unga idrottare

4 juni 2021 uppdaterad av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Ett syfte med denna studie är att fastställa förändringar i kroppssammansättning och hormoner som skiljer idrottare som slutar få mens jämfört med de som fortsätter att få mens och icke-idrottare. Det andra syftet med denna studie är att avgöra om transdermalt eller oralt östrogen (mot inget östrogen) är effektivt för att öka bentätheten och förbättra benmikroarkitekturen hos ungdomar som inte får mens och därför har östrogenbrist. Utredarna antar att transdermalt östrogen kommer att vara effektivare än oralt östrogen eller inget östrogen för att förbättra benhälsan hos amenorroiska tonårsidrottare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Så många som 25 % av tonåringar och unga vuxna uthållighetsidrottare utvecklar amenorré, och faktorer som orsakar amenorré att inträffa hos vissa, men inte alla, idrottare har inte karakteriserats väl. Nya data indikerar den kritiska betydelsen av ett negativt energibalanstillstånd och leptin för att reglera hypotalamus-hypofys-gonadala (H-P-G) axeln. Dessa faktorer förklarar dock inte helt förändringar i denna axel, och andra bidragande faktorer är oklara. Våra preliminära data indikerar vikten av låg fettmassa och fettrelaterade hormoner för att förmedla hypogonadism hos unga idrottare. Denna studie kommer att bekräfta dessa data och avgöra om låg fettmassa och förändrade nivåer av adipokiner, såsom leptin och adiponektin, och hormoner som regleras av fettmassa, såsom ghrelin och peptid YY (PYY), bestämmer förändringar i LH-pulsatilitet. En mycket oroande effekt av amenorré hos idrottare är låg bentäthet (BMD). Preliminära data indikerar lägre BMD hos ungdomar med amenorré (AA) jämfört med eumenorroiska idrottare (EA) och icke-atletiska kontroller. Den höga förekomsten av AA hos ungdomar är särskilt oroande, eftersom denna population potentiellt löper större risk eftersom den aktivt samlar på sig ben. Av betydelse är att benmikroarkitektur, en bättre prediktor för benstyrka än BMD, inte har studerats i AA. Eftersom ökningar av östrogen i puberteten är avgörande för att optimera benmassan och AA kännetecknas av hypoöstrogenism, kommer denna randomiserade studie av transdermalt östrogen kontra oralt östrogen eller inget östrogen också att undersöka om östrogenersättning ökar BMD och förbättrar benmikroarkitekturen hos ungdomar AA 14-21 år gammal. EA och stillasittande kontroller kommer att följas utan ingripande under denna period. Trots den vanliga praxisen att förskriva orala preventivmedel i AA, finns det få data om fördelarna med denna intervention hos tonåringar. Eftersom transdermalt östrogen, till skillnad från oralt östrogen, inte undertrycker IGF-1, en viktig benanabolisk faktor, förväntar vi oss att effekterna av transdermalt östrogen överstiger effekterna av oralt östrogen eller ingen behandling. Dessutom indikerar preliminära data att låg fettmassa och förändringar i fettrelaterade hormoner kan bidra till minskad bentillväxt hos idrottare, och kommer att bekräftas i denna studie. För att sammanfatta, en bättre förståelse av patofysiologin för reproduktiv dysfunktion är avgörande för att utveckla terapeutiska strategier som kommer att normalisera reproduktionsaxeln och bentillväxt, och det är dessa frågor som denna studie syftar till att besvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 14-21 år Obs: Våra pilotdata är betryggande eftersom unga kvinnor 18-25 år gamla med hypotalamus amenorré inte påverkas negativt av östrogenanvändning. Faktum är att i vår prospektiva studie observerades gynnsamma effekter både hos unga kvinnor 18-25 år gamla som använder oralt östrogen och hos 14-18 år gamla tonårsflickor som använder transdermalt östrogen. Vi anser därför att inkludering av flickor i åldersgruppen 14-21 år inte kommer att vara farligt för deras benhälsa. Med tanke på bristen på data i denna åldersgrupp är det faktiskt viktigt att studera yngre kvinnor och tonåringar snarare än att extrapolera data från studier på vuxna till denna yngre befolkning. Hormondynamiken skiljer sig hos tonåringar jämfört med vuxna, och benmassatillväxten är ännu mer beroende av östrogen och IGF-1 hos yngre än äldre kvinnor som redan har uppnått maximal benmassa.
  • Benålder (BA) >15 år Obs: 99 % av vuxen längd uppnås vid en BA på 15 år, så östrogenersättning kommer inte att resultera i hämmande höjdpotential efter denna ålder. Även om vi kunde ha valt att inkludera flickor med en BA >14 i denna studie, begränsar vi detta till flickor med en BA på >15 år. Detta beror på att 2% av tillväxtpotentialen kvarstår vid en BA på 14 år, mot endast 1% vid en BA på 15 år (~0,6" av potentiell höjd (130)). För att undvika potentiell hämmande tillväxtpotential med östrogenersättning har vi alltså valt att inkludera flickor med BA på > 15 år.
  • BMI mellan 10:e-90:e percentilen för ålder.
  • Amenorré (för AA): frånvaro av menstruation i > tre månader (74) inom en period av oligomenorré (cykellängd > sex veckor) i > sex månader, eller frånvaro av menarche vid >16 år.
  • Eumenorré (EA och kontroller): > nio menstruationer (cykellängd 21-35 dagar) under föregående år.
  • Friska kontroller som inte är idrottare kommer att vara berättigade om viktbärande träningsaktivitet är mindre än två timmar i veckan och om de inte deltar i organiserade lagsporter.
  • Uthållighetsidrottare Obs: svårighetsgraden av låg BMD och menstruationsdysfunktion skiljer sig åt beroende på typ av träning och aktivitet. Till exempel har löpare en högre prevalens av menstruationsoregelbundenhet än simmare och cyklister (131). Genom att begränsa registreringen till uthållighetsidrottare kommer vi att eliminera variationen från typen av aktivitet. Uthållighetsträning definieras som > 4 timmars aerob viktbärande träning av benen eller specifik uthållighetsträning varje vecka, eller > 20 miles löpning varje vecka under en period av > 6 månader under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Andra tillstånd som kan påverka benmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Östrogenplåster
17Beta-östradiol depotplåster appliceras två gånger i veckan i 12 månader
Läkemedel: Transdermal 17beta-estradiol, progesteron
100 mcg/dag 17Beta-estradiol; transdermal applicering två gånger i veckan i 12 månader (med cykliska mikroniserade progesteronpiller (Prometrium): 200 mg oralt dagligen dag 1 till dag 12 varje månad) + elementärt kalcium 1200 mg och Vit D 400 IE tas oralt dagligen
Andra namn:
  • Prometrium
  • Vivelle Dot depotplåster
ACTIVE_COMPARATOR: Östrogenpiller
Ett piller som innehåller östrogen och progesteron tas dagligen i 21 dagar följt av placebo-piller endast i 7 dagar; regim upprepas i 12 månader.
Läkemedel: Etinylestradiol + Desogestrel
Oral etinylöstradiol (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + Elementärt kalcium 1200 mg och Vit D 400 IE tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Apri
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Elementärt kalcium 1200 mg och Vit D 400 IE tas oralt dagligen
Kosttillskott: Sham Comparator
Elementärt kalcium 1200 mg och Vit D 400 IE tas oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ländbenets mineraldensitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i bentäthet med transdermalt östrogen kontra oralt östrogen eller inget östrogen hos amenorroiska idrottare
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total volymetrisk benmineraldensitet (Tibia)
Tidsram: 12 månader
Förändring i total volymetrisk bentäthet vid skenbenet med transdermalt östrogen kontra oralt östrogen eller inget östrogen hos amenorroiska idrottare
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P000353
  • R01HD060827-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsrelaterad amenorré

Kliniska prövningar på Transdermal 17beta-estradiol, progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera