Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtmedieret modulering af reproduktiv og endokrin funktion hos unge atleter

4. juni 2021 opdateret af: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Et mål med denne undersøgelse er at bestemme ændringer i kropssammensætning og hormoner, der adskiller atleter, der holder op med at få deres menstruation, i forhold til dem, der fortsætter med at få deres menstruation og ikke-atleter. Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om transdermalt eller oralt østrogen (versus intet østrogen) er effektivt til at øge knogletætheden og forbedre knoglemikroarkitekturen hos unge atleter, som ikke får deres menstruation og derfor mangler østrogen. Forskerne antager, at transdermalt østrogen vil være mere effektivt end oralt østrogen eller intet østrogen til at forbedre knoglesundheden hos amenoréiske teenageatleter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Så mange som 25 % af unge og unge voksne udholdenhedsatleter udvikler amenoré, og faktorer, der forårsager amenoré til at forekomme hos nogle, men ikke alle, atleter er ikke blevet velkarakteriseret. Nylige data indikerer den kritiske betydning af en negativ energibalancetilstand og leptin i reguleringen af ​​Hypothalamus-hypofyse-gonadale (H-P-G) aksen. Disse faktorer tager dog ikke helt højde for ændringer i denne akse, og andre medvirkende faktorer er uklare. Vores foreløbige data indikerer vigtigheden af ​​lav fedtmasse og fedtrelaterede hormoner til at mediere hypogonadisme hos unge atleter. Denne undersøgelse vil bekræfte disse data og afgøre, om lav fedtmasse og ændrede niveauer af adipokiner, såsom leptin og adiponectin, og hormoner reguleret af fedtmasse, såsom ghrelin og peptid YY (PYY), bestemmer ændringer i LH-pulsatilitet. En meget bekymrende virkning af amenoré hos atleter er lav knoglemineraltæthed (BMD). Foreløbige data indikerer lavere BMD hos unge atleter med amenoré (AA) sammenlignet med eumenoréiske atleter (EA) og ikke-atletiske kontroller. Den høje forekomst af AA hos unge er særligt bekymrende, fordi denne population potentielt er i større risiko, da den aktivt opbygger knogler. Af betydning er knoglemikroarkitektur, en bedre forudsigelse af knoglestyrke end BMD, ikke blevet undersøgt i AA. Fordi pubertetsstigninger i østrogen er en integreret del af optimering af maksimal knoglemasse, og AA er karakteriseret ved hypoøstrogenisme, vil denne randomiserede undersøgelse af transdermalt østrogen versus oralt østrogen eller intet østrogen også undersøge, om østrogenerstatning øger BMD og forbedrer knoglemikroarkitekturen hos unge AA 14-21 år gammel. EA og stillesiddende kontroller vil blive fulgt uden indgriben i denne periode. På trods af den udbredte praksis med at ordinere orale præventionsmidler i AA, er der mangel på data vedrørende fordelene ved denne intervention hos teenagere. Fordi transdermalt østrogen, i modsætning til oralt østrogen, ikke undertrykker IGF-1, en vigtig knogleanabolsk faktor, forventer vi, at virkningerne af transdermalt østrogen overstiger virkningerne af oral østrogen eller ingen terapi. Derudover indikerer foreløbige data, at lav fedtmasse og ændringer i fedtrelaterede hormoner kan bidrage til nedsat knogletilvæksthastighed hos atleter, og vil blive bekræftet i denne undersøgelse. For at opsummere er en bedre forståelse af patofysiologien af ​​reproduktiv dysfunktion afgørende for at udvikle terapeutiske strategier, der vil normalisere reproduktionsaksen og knogletilvæksten, og det er disse spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 14-21 år Bemærk: Vores pilotdata er betryggende, idet unge kvinder på 18-25 år med hypothalamus amenoré ikke påvirkes negativt af østrogenbrug. Faktisk blev gavnlige virkninger i vores prospektive undersøgelse observeret både hos unge kvinder i alderen 18-25 år, der bruger oralt østrogen, og hos 14-18-årige unge piger, der bruger transdermalt østrogen. Vi mener derfor, at det ikke vil være farligt for deres knoglesundhed at inkludere piger i alderen 14-21 år. I betragtning af manglen på data i denne aldersgruppe er det faktisk vigtigt at studere yngre kvinder og teenagere i stedet for at ekstrapolere data fra undersøgelser af voksne til denne yngre befolkning. Hormondynamikken er forskellig hos teenagere sammenlignet med voksne, og opbygning af knoglemasse er endnu mere afhængig af østrogen og IGF-1 hos yngre end ældre kvinder, der allerede har opnået maksimal knoglemasse.
  • Knoglealder (BA) >15 år Bemærk: 99% af voksenhøjden opnås ved en BA på 15 år, så østrogenerstatning vil ikke resultere i hæmning af højdepotentialet efter denne alder. Selvom vi kunne have valgt at inkludere piger med en BA >14 i denne undersøgelse, begrænser vi dette til piger med en BA på >15 år. Dette skyldes, at 2% af vækstpotentialet består ved en BA på 14 år, mod kun 1% ved en BA på 15 år (~0,6" af potentiel højde (130)). For at undgå potentiel hæmning af vækstpotentialet med østrogenerstatning har vi således valgt at inkludere piger med BA på > 15 år.
  • BMI mellem 10.-90. percentiler for alder.
  • Amenoré (for AA): fravær af menstruation i > tre måneder (74) inden for en periode med oligomenoré (cykluslængde > seks uger) i > seks måneder, eller fravær af menarche ved >16 år.
  • Eumenoré (EA og kontroller): > ni menstruationer (cykluslængde 21-35 dage) i det foregående år.
  • Ikke-atlet sunde kontroller vil være berettiget, hvis vægtbærende træningsaktivitet er mindre end to timer om ugen, og hvis de ikke deltager i organiseret holdsport.
  • Udholdenhedsatleter Bemærk: sværhedsgraden af ​​lav BMD og menstruationsdysfunktion varierer afhængigt af form for træning og aktivitet. For eksempel har løbere en højere forekomst af uregelmæssig menstruation end svømmere og cyklister (131). Ved at begrænse tilmeldingen til udholdenhedsatleter vil vi eliminere variation fra aktivitetstypen. Udholdenhedstræning er defineret som > 4 timers aerob vægtbærende træning af benene eller specifik udholdenhedstræning ugentligt, eller > 20 miles ugentligt løb i en periode på > 6 måneder i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Østrogenplaster
17Beta-østradiol depotplaster påføring to gange om ugen i 12 måneder
100 mcg/dag 17Beta-østradiol; transdermal applikation to gange ugentlig i 12 måneder (med cykliske mikroniserede progesteronpiller (Prometrium): 200 mg oralt dagligt dag 1 til dag 12 hver måned) + elementært calcium 1200 mg og D-vitamin 400 IE indtaget oralt dagligt
Andre navne:
  • Prometrium
  • Vivelle Dot depotplaster
ACTIVE_COMPARATOR: Østrogen pille
En pille indeholdende østrogen og progesteron taget dagligt i 21 dage efterfulgt af placebo-piller kun i 7 dage; regime gentaget i 12 måneder.
Oral ethinylestradiol (0,03 mg) + desogestrel (0,15 mg) + Elementært calcium 1200 mg og Vit D 400 IE taget en gang dagligt
Andre navne:
  • April
SHAM_COMPARATOR: Styring
Elementært calcium 1200 mg og Vit D 400 IE indtaget oralt dagligt
Elementært calcium 1200 mg og Vit D 400 IE indtaget oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lumbal knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i knogletæthed med transdermalt østrogen versus oralt østrogen eller ingen østrogen hos amenoréiske atleter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total volumetrisk knoglemineraldensitet (Tibia)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i total volumetrisk knogletæthed ved skinnebenet med transdermalt østrogen versus oralt østrogen eller ingen østrogen hos amenoréiske atleter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (SKØN)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsrelateret amenoré

Kliniske forsøg med Transdermal 17Beta-estradiol, progesteron

3
Abonner