Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опосредованная жиром модуляция репродуктивной и эндокринной функций у молодых спортсменов

4 июня 2021 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Одной из целей этого исследования является определение изменений в составе тела и гормонов, которые отличают спортсменок, у которых менструация прекращается, от тех, у кого менструация продолжается, и тех, кто не занимается спортом. Вторая цель этого исследования — определить, эффективен ли трансдермальный или пероральный эстроген (по сравнению с отсутствием эстрогена) для увеличения плотности костей и улучшения микроархитектоники костей у спортсменов-подростков, у которых нет менструаций и, следовательно, дефицит эстрогена. Исследователи предполагают, что трансдермальный эстроген будет более эффективен, чем пероральный эстроген или отсутствие эстрогена, в улучшении здоровья костей у спортсменов-подростков с аменореей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У 25% подростков и молодых спортсменов, занимающихся выносливостью, развивается аменорея, а факторы, вызывающие аменорею у некоторых, но не у всех, спортсменов, недостаточно хорошо охарактеризованы. Недавние данные указывают на критическую важность состояния отрицательного энергетического баланса и лептина в регуляции гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси (H-P-G). Однако эти факторы не полностью объясняют изменения по этой оси, и другие способствующие факторы неясны. Наши предварительные данные указывают на важность низкой жировой массы и связанных с жиром гормонов в опосредовании гипогонадизма у молодых спортсменов. Это исследование подтвердит эти данные и определит, определяют ли низкая жировая масса и измененные уровни адипокинов, таких как лептин и адипонектин, и гормонов, регулируемых жировой массой, таких как грелин и пептид YY (PYY), изменения пульсации ЛГ. Очень тревожным последствием аменореи у спортсменов является низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ). Предварительные данные указывают на более низкую МПК у спортсменов-подростков с аменореей (АА) по сравнению со спортсменками, страдающими эуменореей (ЭА), и контрольной группой, не занимающейся спортом. Высокая распространенность АА среди подростков вызывает особое беспокойство, поскольку эта группа населения потенциально подвержена большему риску, поскольку у нее активно нарастает кость. Важно отметить, что микроархитектоника кости, которая лучше предсказывает прочность кости, чем МПК, не изучалась при АА. Поскольку пубертатное повышение уровня эстрогена является неотъемлемой частью оптимизации пиковой костной массы, а АА характеризуется гипоэстрогенизмом, в этом рандомизированном исследовании трансдермального введения эстрогена по сравнению с пероральным приемом эстрогена или отсутствием эстрогена также будет изучено, увеличивает ли заместительная терапия эстрогеном МПК и улучшает микроархитектонику кости у подростков с АА 14–21. лет. EA и малоподвижный контроль будут соблюдаться без вмешательства в течение этого периода. Несмотря на распространенную практику назначения оральных контрацептивов при АА, данных о пользе этого вмешательства у подростков недостаточно. Поскольку трансдермальный эстроген, в отличие от орального эстрогена, не подавляет ИФР-1, важный анаболический фактор костей, мы ожидаем, что эффекты трансдермального эстрогена превзойдут эффекты перорального эстрогена или отсутствия терапии. Кроме того, предварительные данные указывают на то, что низкая жировая масса и изменения гормонов, связанных с жировыми отложениями, могут способствовать снижению скорости нарастания костной ткани у спортсменов, и это будет подтверждено в этом исследовании. Подводя итог, можно сказать, что лучшее понимание патофизиологии репродуктивной дисфункции имеет решающее значение для разработки терапевтических стратегий, которые нормализуют репродуктивную ось и наращивание кости, и это вопросы, на которые направлено данное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 14–21 года Примечание. Наши пилотные данные обнадеживают тем, что на молодых женщин в возрасте 18–25 лет с гипоталамической аменореей прием эстрогенов не оказывает неблагоприятного воздействия. Фактически, в нашем проспективном исследовании положительные эффекты наблюдались как у молодых женщин 18-25 лет, принимавших оральные эстрогены, так и у девочек-подростков 14-18 лет, принимавших трансдермальные эстрогены. Поэтому мы считаем, что включение девочек в возрасте от 14 до 21 года не будет опасным для здоровья их костей. На самом деле, учитывая отсутствие данных по этой возрастной группе, важно изучать более молодых женщин и подростков, а не экстраполировать данные исследований взрослых на эту более молодую популяцию. Динамика гормонов отличается у подростков по сравнению со взрослыми, а прирост костной массы еще больше зависит от эстрогена и ИФР-1 у более молодых, чем у пожилых женщин, которые уже достигли пика костной массы.
  • Костный возраст (ВВ) >15 лет. Примечание: 99% роста взрослого человека достигается при ВВ в 15 лет, поэтому заместительная терапия эстрогенами не приведет к задержке роста после этого возраста. Хотя мы могли бы включить в это исследование девочек с БА >14, мы ограничиваем это девочками с БА >15 лет. Это связано с тем, что 2% потенциала роста сохраняется при БА в 14 лет по сравнению с только 1% при БА в 15 лет (~ 0,6 дюйма потенциального роста (130)). Таким образом, чтобы избежать потенциального замедления потенциала роста при заместительной терапии эстрогенами, мы решили включить девочек с БА старше 15 лет.
  • ИМТ между 10-м и 90-м процентилями для возраста.
  • Аменорея (для АА): отсутствие менструаций в течение > трех месяцев (74) в период олигоменореи (продолжительность цикла > шести недель) в течение > шести месяцев или отсутствие менархе в >16 лет.
  • Эуменорея (EA и контрольная группа): > девять менструаций (длительность цикла 21-35 дней) в предыдущем году.
  • Здоровые люди из контрольной группы, не являющиеся спортсменами, будут иметь право на участие, если упражнения с отягощениями длятся менее двух часов в неделю и если они не участвуют в организованных командных видах спорта.
  • Спортсмены, занимающиеся выносливостью Примечание: тяжесть низкой МПК и менструальной дисфункции различается в зависимости от вида упражнений и активности. Например, у бегунов частота нарушений менструального цикла выше, чем у пловцов и велосипедистов (131). Ограничив набор спортсменов на выносливость, мы устраним вариативность вида деятельности. Тренировка на выносливость определяется как > 4 часов аэробной тренировки ног с отягощением или специальной тренировки на выносливость еженедельно, или > 20 миль бега еженедельно в течение > 6 месяцев за последний год.

Критерий исключения:

  • Другие состояния, которые могут повлиять на метаболизм костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрогеновый пластырь
17Трансдермальный пластырь с бета-эстрадиолом аппликация два раза в неделю в течение 12 месяцев
Лекарство: Трансдермальный 17Бета-эстрадиол, прогестерон
100 мкг/день 17-бета-эстрадиола; трансдермальное применение два раза в неделю в течение 12 месяцев (с циклическими микронизированными таблетками прогестерона (прометриум): 200 мг перорально ежедневно с 1 по 12 день каждого месяца) + элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ перорально ежедневно
Другие имена:
  • Прометриум
  • Трансдермальный пластырь Vivelle Dot
ACTIVE_COMPARATOR: Эстроген таблетки
Одна таблетка, содержащая эстроген и прогестерон, принимается ежедневно в течение 21 дня, а затем только таблетки плацебо в течение 7 дней; режим повторяется в течение 12 месяцев.
Лекарство: Этинилэстрадиол + дезогестрел
Пероральный этинилэстрадиол (0,03 мг) + дезогестрел (0,15 мг) + элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ один раз в день
Другие имена:
  • Апрель
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ перорально ежедневно
Диетическая добавка: Фальшивый компаратор
Элементарный кальций 1200 мг и витамин D 400 МЕ перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности поясничной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение плотности костной ткани при приеме трансдермального эстрогена по сравнению с пероральным приемом эстрогена или отсутствием эстрогена у спортсменок с аменореей
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей объемной минеральной плотности костей (большеберцовая кость)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общей объемной плотности костной ткани большеберцовой кости при применении трансдермального эстрогена по сравнению с пероральным приемом эстрогена или отсутствием эстрогена у спортсменок с аменореей
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Pediatric Neuroendocrine Unit and Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P000353
  • R01HD060827-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться