T1DM 환자에 대한 Otelixizumab의 피하 투여 (RAO112438)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 mIU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 TBC의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

가임 가능성이 있으며 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 대상자는 투여 전 최소 2주 및 투여 후 최소 60일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 투약 후 2주까지 따라야 합니다.
• 체중 > 또는 = 50 kg 및 BMI 범위 18 - 30 kg/m2(포함).
• 미국당뇨병협회 기준에 따라 그리고 HbA1c > 또는 = 9%인 상대적으로 안정적인 인슐린 요법에 따라 인슐린이 필요한 T1DM의 확인된 진단.
• 다음 T1DM 관련 자가항체 중 적어도 하나에 대해 양성: 항-GAD(글루탐산 데카르복실라제) 및/또는 항 IA 2A.
• 무작위 혈장 C-펩티드 수준은 Screen에서 분석 검출 수준보다 높아야 합니다. 참고: 스크리닝 무작위 혈장 C-펩티드 수준이 감지되지 않는 경우, 피험자는 연구 참여 자격이 있으려면 MMSCP(혼합 식사 자극 C-펩티드)가 0.15nmol/L(0.45ng/mL) 이상이어야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 평균 QTcB < 450msec.
• 비장 절제술의 병력이 없습니다.
• 피험자는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정된 바와 같이 림프구 106개당 10,000카피 미만의 EBV DNA로 EBV에 대한 혈청양성입니다.
• CD4+ 림프구 수는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 정상 범위 내입니다.
• 스크리닝에서 음성 소견을 보이는 흉부 엑스레이
• 대상자는 비흑색종 피부암 이외의 현재 또는 이전의 악성 종양이 없습니다(대상은 비흑색종 피부암 발생 횟수가 5회 미만이어야 하고 마지막 발생이 연구 시작 3개월 이내에 발생하지 않아야 함).
• 스크리닝에서 정상인 검사실 검사 또는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단된 검사실(HbA1C 및 포도당을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 T1DM과 관련된 검사실 제외).

제외 기준:

• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 시 항 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항체 양성
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 매독 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 제1형 진성 당뇨병 이외의 신체 시스템의 중요하고 활동적인 질병. 중대한 질병의 예에는 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 폐기종, 발작 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 대상자는 이전에 오텔릭시주맙 또는 임의의 다른 항-CD3 Mab(예: OKT3, ChAglyCD3 또는 OKT3 ala ala) 또는 항-CD20 Mab(예: 리툭시맙) 언제든지.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 인슐린을 제외한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 ) 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 이전에 오텔릭시주맙 또는 기타 인간, 인간화, 키메라 또는 설치류 항체에 대해 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응이 있었던 피험자.
• 빈번한 두통 및/또는 편두통의 병력.
• 아토피의 역사.
• 저혈압 또는 기립성 저혈압의 병력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 백신을 필요로 합니다.
• 연구 첫 투여 전 3개월 이내에 유의한 전신 감염을 경험한 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 피험자는 T1DM으로 인한 것 외에 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보입니다. 재시험에서 이상이 해결된 경우 비정상적인 값이 허용됩니다.