Clorhidrato de ciproheptadina y suplementos nutricionales en el tratamiento de pacientes jóvenes con pérdida de peso con cáncer
4 de marzo de 2014 actualizado por: University of South Florida
Un estudio de fase II aleatorizado de etiqueta abierta de un estimulante del apetito, clorhidrato de ciproheptadina, con y sin un suplemento nutricional, en niños con cáncer/pérdida de peso relacionada con el tratamiento
FUNDAMENTO: El clorhidrato de ciproheptadina puede ayudar a mejorar el apetito y disminuir la pérdida de peso causada por el cáncer o el tratamiento del cáncer. Todavía no se sabe si el clorhidrato de ciproheptadina es más efectivo con o sin suplementos nutricionales para mejorar el peso y la calidad de vida de los pacientes jóvenes con pérdida de peso causada por el cáncer o el tratamiento del cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el clorhidrato de ciproheptadina para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con o sin suplementos nutricionales en el tratamiento de pacientes jóvenes con pérdida de peso causada por el cáncer o el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la eficacia de un estimulante del apetito, el clorhidrato de ciproheptadina, con un complemento nutricional, PediaSure o Guarantee, versus sin él, para mejorar el peso y extender la duración de la respuesta en pacientes pediátricos con cáncer o pérdida de peso relacionada con el tratamiento del cáncer.
Secundario
- Comparar patrones de composición corporal y cambio de peso en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar el cambio en la relación entre la prealbúmina (biomarcador de desnutrición) y la mejora del peso desde el inicio hasta la finalización del tratamiento del estudio.
- Comparar el cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el uso de esteroides (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de ciproheptadina por vía oral dos veces al día durante un máximo de 24 semanas en ausencia de pérdida de peso o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben clorhidrato de ciproheptadina oral dos veces al día y PediaSure oral (2 a 10 años de edad) o Asegurar (> 10 años de edad) dos veces al día durante un máximo de 24 semanas en ausencia de pérdida de peso o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre para evaluar los niveles de prealbúmina al inicio del estudio y en las semanas 4 y 24. Los pacientes también se someten a una evaluación de la composición corporal, la masa corporal magra y el porcentaje de grasa corporal al inicio y en las semanas 4 y 24 y una evaluación del peso y la altura al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Los pacientes también completan un diario de alimentos dos veces por semana durante el tratamiento del estudio.
Los pacientes de 7 a 17 años completan un cuestionario de calidad de vida al inicio y en las semanas 4 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- ≥ 2 años y < 18 años de edad en el momento de la admisión al estudio
- Cumple con uno de los siguientes criterios:
- antecedentes documentados de pérdida de peso involuntaria > 5 % presuntamente secundaria a cáncer/terapia relacionada con el tratamiento dentro de los tres meses
- IMC para la edad inferior al percentil 5
- Diagnosticado con cáncer de cualquier tipo
- Pautas para el tratamiento concomitante del cáncer (cirugía, quimioterapia, radioterapia):
- Los pacientes que completarán el tratamiento concomitante contra el cáncer durante la intervención de 4 semanas de este estudio no son elegibles
- Si los pacientes están recibiendo tratamiento concomitante contra el cáncer, deben programarse para recibir al menos otras 4 semanas de tratamiento para alcanzar el criterio principal de valoración.
- Si los pacientes ya completaron el tratamiento contra el cáncer, deben inscribirse dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la terapia.
- Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Está tomando alguno de los agentes del estudio (clorhidrato de ciproheptadina (CH), PediaSure o Guarantee) o ha tomado alguno de los agentes del estudio durante las últimas 3 semanas
- Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia
- Inicio de otros agentes que mejoran el apetito, incluidos los esteroides prescritos con la intención de aumentar de peso, es decir, Megace, no está permitido durante este estudio
- Los niños que reciben esteroides como parte de su régimen diario de tratamiento del cáncer están excluidos de la participación. Sin embargo, se permite el uso intermitente de esteroides en un régimen antiemético o en otra terapia con esteroides en pulsos durante el estudio.
- Uso de otras formas de terapias nutricionales, p. nutrición parenteral total (TPN) o alimentación por sonda enteral dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio o durante el estudio
- Recibir inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), procarbazina, fluoxetina (ISRS) o paroxetina (ISRS)
- Tomando dronabinol (Marinol) u otros medicamentos que estimulan el apetito durante las últimas 3 semanas
- Diagnosticado con glaucoma, fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción GI o genitourinaria (GU)
- Alergia a los agentes del estudio
- Hipersensibilidad a proteínas específicas de la leche
- Embarazada o lactando. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman el agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I- clorhidrato de ciproheptadina
Los pacientes reciben clorhidrato de ciproheptadina oral dos veces al día durante un máximo de 24 semanas en ausencia de pérdida de peso o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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Experimental: clorhidrato de ciproheptadina y PediaSure o Guarantee
Los pacientes reciben clorhidrato de ciproheptadina oral dos veces al día y PediaSure oral (2 a 10 años de edad) o Asegurar (> 10 años de edad) dos veces al día durante un máximo de 24 semanas en ausencia de pérdida de peso o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre medidas de peso al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia en la medida del peso en kilogramos del sujeto al inicio y en la semana 24 después de continuar con el tratamiento del estudio durante todo el período de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal evaluado al inicio y a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en sujetos desde la visita inicial hasta la visita de 24 semanas.
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24 semanas
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Efecto del clorhidrato de ciproheptadina sobre la prealbúmina y la composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Peds-FAACT al inicio y en las semanas 4 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el peso para la edad Z-score desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el peso para la edad Z-score desde el inicio hasta las 24 semanas durante el tratamiento del estudio.
El puntaje Z del peso para la edad se calculó utilizando las tablas de datos del puntaje Z del peso para la edad del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico
- linfoma de Burkitt infantil
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio III
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio IV
- Linfoma infantil de células grandes en estadio IV
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia linfoblástica aguda infantil en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia linfoblástica aguda infantil no tratada
- desnutrición
- linfoma inmunoblástico de células grandes infantil
- Linfoma de Hodgkin infantil recurrente/refractario
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- Linfoma infantil de células grandes en estadio I
- Linfoma infantil de células grandes en estadio II
- Linfoma infantil de células grandes en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio I
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio II
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio IV
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio I
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio II
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio IV
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio III
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio I
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio II
- linfoma difuso de células grandes infantil
- Granulomatosis linfomatoide grado III infantil recurrente
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil recidivante
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio III
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio IV
- linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal infantil
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio I
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio II
- cambios de peso
- leucemia mieloide aguda infantil no tratada
- otras neoplasias malignas mieloides
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones precancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Pérdida de peso
- Preleucemia
- Peso corporal
- Desnutrición
- Cambios en el peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ciproheptadina
Otros números de identificación del estudio
- SCUSF 0802
- SCUSF-0802 (Otro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .