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盐酸赛庚啶与营养补充治疗年轻癌症患者体重减轻

2014年3月4日 更新者:University of South Florida

食欲兴奋剂盐酸赛庚啶的开放标签随机 II 期研究,在有和没有营养补充剂的情况下,用于患有癌症/治疗相关体重减轻的儿童

理由:盐酸赛庚啶可能有助于改善食欲并减轻因癌症或癌症治疗引起的体重减轻。 目前尚不清楚盐酸赛庚啶在有或没有营养补充的情况下是否更有效地改善因癌症或癌症治疗引起的体重减轻的年轻患者的体重和生活质量。

目的:这项随机的 II 期试验正在研究盐酸赛庚啶,以了解在治疗因癌症或癌症治疗导致体重减轻的年轻患者时,与或不与营养补充剂一起服用时效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 比较食欲兴奋剂盐酸赛庚啶与没有营养补充剂 PediaSure 或 Ensure 在改善体重和延长因癌症或癌症治疗相关体重减轻的儿科患者的反应持续时间方面的疗效。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的身体成分和体重变化模式。
  • 比较前白蛋白(营养不良的生物标志物)与体重改善之间的关系从基线到完成研究治疗的变化。
  • 比较采用这些方案治疗的患者的生活质量变化,这些变化是通过儿科厌食和恶病质治疗功能评估 (FAACT) 问卷测量的。

大纲:这是一项多中心研究。 根据参与中心和类固醇使用情况(是与否)对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:在没有体重减轻或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次口服盐酸赛庚啶,持续长达 24 周。
  • 第 II 组:患者每天两次口服盐酸赛庚啶和口服 PediaSure(2 至 10 岁)或 Ensure(> 10 岁)每天两次,持续长达 24 周,没有体重减轻或不可接受的毒性。

患者接受血液样本采集,以评估基线以及第 4 周和第 24 周时的前白蛋白水平。 患者还在基线、第 4 周和第 24 周时接受身体成分、去脂体重和体脂百分比评估,并评估基线时、第 4、8、12、16、20 和 24 周时的体重和身高。 患者还在研究治疗期间每周完成两次食物日记。

7-17 岁的患者在基线以及第 4 周和第 24 周时完成生活质量问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加研究时年龄≥ 2 岁且 < 18 岁
  • 满足以下条件之一:
  • 三个月内有记录的意外体重减轻 > 5% 继发于癌症/治疗相关治疗
  • 年龄小于第 5 个百分位数的 BMI
  • 被诊断出患有任何类型的癌症
  • 伴随癌症治疗(手术、化疗、放疗)指南:
  • 将在本研究的 4 周干预期间完成伴随癌症治疗的患者不符合资格
  • 如果患者正在接受伴随的癌症治疗,则应安排他们至少再接受 4 周的治疗,以达到主要终点
  • 如果患者已经完成癌症治疗,则需要在完成治疗后 8 周内入组。
  • 预计预期寿命至少 6 个月

排除标准:

  • 目前正在服用任何研究药物(盐酸赛庚啶 (CH)、PediaSure 或 Ensure)或在过去 3 周内服用过任何研究药物
  • 神经性厌食症或贪食症的历史
  • 开始使用其他食欲增强剂,包括为增加体重而开的类固醇,即 Megace,在这项研究中是不允许的
  • 在日常癌症治疗方案中接受类固醇治疗的儿童被排除在外。 然而,在研究期间允许在止吐方案或其他脉冲类固醇疗法中间歇使用类固醇。
  • 使用其他形式的营养疗法,例如进入研究后 3 周内或研究期间进行全肠外营养 (TPN) 或肠内管饲
  • 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、丙卡巴肼、氟西汀 (SSRI) 或帕罗西汀 (SSRI)
  • 在过去 3 周内服用屈大麻酚 (Marinol) 或其他促进食欲的药物
  • 被诊断患有青光眼、囊性纤维化、炎症性肠病或胃肠道或泌尿生殖系统 (GU) 阻塞
  • 对研究药物过敏
  • 对特定乳蛋白过敏
  • 怀孕或哺乳期。 有生育能力的女性在使用研究药物时需要采取有效的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I-盐酸赛庚啶
在没有体重减轻或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次口服盐酸赛庚啶长达 24 周。
口头给予
其他名称:
  • 盐酸赛庚啶
实验性的:赛庚啶盐酸盐和 PediaSure 或 Ensure
在没有体重减轻或不可接受的毒性的情况下,患者每天两次口服盐酸赛庚啶和口服 PediaSure(2 至 10 岁)或 Ensure(> 10 岁)每天两次,持续长达 24 周。
口头给予
其他名称:
  • 盐酸赛庚啶
口头给予
其他名称:
  • 营养补充饮料
口头给予
其他名称:
  • 营养补充饮料(小儿)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线体重和第 24 周体重测量之间的差异
大体时间:24周
在整个 24 周期间继续接受研究治疗后,受试者在基线时和第 24 周时体重(以千克计)的差异。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 24 周时评估的体重指数
大体时间:24周
从基线访视到 24 周访视,受试者身体质量指数 (BMI) 的变化。
24周
盐酸赛庚啶对前白蛋白和机体成分的影响
大体时间:24周
24周
在基线以及第 4 周和第 24 周时通过 Peds-FAACT 问卷评估的生活质量
大体时间:24周
24周
从基线到 24 周的年龄 Z 评分的体重变化
大体时间:基线和 24 周
在接受研究治疗期间,从基线到 24 周的年龄 Z 评分的体重变化。 使用疾病控制和预防中心 (CDC) 年龄别体重 Z 分数数据表计算的年龄别体重 Z 分数。
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marisa Couluris, DO、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月29日

首次发布 (估计)

2009年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (其他标识符:SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸赛庚啶的临床试验

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