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Cyproheptadine Hydrochloride e supplementazione nutrizionale nel trattamento di giovani pazienti con perdita di peso con cancro

4 marzo 2014 aggiornato da: University of South Florida

Uno studio di fase II randomizzato in aperto su uno stimolante dell'appetito, ciproeptadina cloridrato, con e senza un integratore nutrizionale, nei bambini con cancro/perdita di peso correlata al trattamento

RAZIONALE: La ciproeptadina cloridrato può aiutare a migliorare l'appetito e ridurre la perdita di peso causata dal cancro o dal trattamento del cancro. Non è ancora noto se la ciproeptadina cloridrato sia più efficace con o senza integrazione nutrizionale nel migliorare il peso e la qualità della vita dei giovani pazienti con perdita di peso causata dal cancro o dal trattamento del cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la ciproeptadina cloridrato per vedere come funziona quando somministrato insieme o senza supplementazione nutrizionale nel trattamento di giovani pazienti con perdita di peso causata da cancro o trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia di uno stimolante dell'appetito, ciproeptadina cloridrato, con vs senza un integratore nutrizionale, PediaSure o Guarantee, nel migliorare il peso ed estendere la durata della risposta nei pazienti pediatrici con perdita di peso correlata al cancro o al trattamento del cancro.

Secondario

  • Per confrontare i modelli di composizione corporea e variazione di peso nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per confrontare il cambiamento nel rapporto tra pre-albumina (biomarcatore di malnutrizione) e miglioramento del peso dal basale al completamento del trattamento in studio.
  • Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e all'uso di steroidi (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono ciproeptadina cloridrato per via orale due volte al giorno per un massimo di 24 settimane in assenza di perdita di peso o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ciproeptadina cloridrato per via orale due volte al giorno e PediaSure per via orale (da 2 a 10 anni di età) o Guarantee (> 10 anni di età) due volte al giorno per un massimo di 24 settimane in assenza di perdita di peso o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per valutare i livelli di pre-albumina al basale e alle settimane 4 e 24. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazione della composizione corporea, della massa corporea magra e della percentuale di grasso corporeo al basale e alle settimane 4 e 24 e alla valutazione del peso e dell'altezza al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I pazienti completano anche un diario alimentare due volte a settimana durante il trattamento in studio.

I pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni completano un questionario sulla qualità della vita al basale e alle settimane 4 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • ≥ 2 anni e < 18 anni di età al momento dell'ammissione allo studio
  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • storia documentata di perdita di peso involontaria > 5% presunta secondaria a cancro/terapia correlata al trattamento entro tre mesi
  • BMI per età inferiore al 5° percentile
  • Con diagnosi di cancro di qualsiasi tipo
  • Linee guida per il trattamento concomitante del cancro (chirurgia, chemioterapia, radioterapia):
  • I pazienti che completeranno il trattamento concomitante del cancro durante l'intervento di 4 settimane di questo studio non sono ammissibili
  • Se i pazienti stanno ricevendo un trattamento concomitante per il cancro, devono essere programmati per ricevere almeno altre 4 settimane di trattamento per raggiungere l'endpoint primario
  • Se i pazienti hanno già completato il trattamento del cancro, devono essere arruolati entro 8 settimane dal completamento della terapia.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Attualmente sta assumendo uno qualsiasi degli agenti dello studio (ciproeptadina cloridrato (CH), PediaSure o Garantire) o ha assunto uno qualsiasi degli agenti dello studio nelle ultime 3 settimane
  • Storia di anoressia nervosa o bulimia
  • Inizio di altri agenti che stimolano l'appetito inclusi gli steroidi prescritti con l'intento di aumentare di peso, ad es. Megace, non è consentito durante questo studio
  • I bambini che ricevono steroidi come parte del loro regime quotidiano di trattamento del cancro sono esclusi dalla partecipazione. Tuttavia, durante lo studio è consentito l'uso intermittente di steroidi in un regime antiemetico o in altra terapia steroidea pulsata.
  • Uso di altre forme di terapie nutrizionali, ad es. nutrizione parenterale totale (TPN) o nutrizione enterale entro 3 settimane dall'ingresso nello studio o durante lo studio
  • Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), procarbazina, fluoxetina (SSRI) o paroxetina (SSRI)
  • Assunzione di dronabinol (Marinol) o altri farmaci stimolanti l'appetito nelle ultime 3 settimane
  • Diagnosi di glaucoma, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale o ostruzione gastrointestinale o genitourinaria (GU)
  • Allergia agli agenti di studio
  • Ipersensibilità a specifiche proteine ​​del latte
  • Incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante l'assunzione dell'agente in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I- ciproeptadina cloridrato
I pazienti ricevono ciproeptadina cloridrato per via orale due volte al giorno per un massimo di 24 settimane in assenza di perdita di peso o tossicità inaccettabile.
Droga: ciproeptadina cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ciproeptadina HCl
Sperimentale: ciproeptadina HCl & PediaSure o Garantire
I pazienti ricevono ciproeptadina cloridrato per via orale due volte al giorno e PediaSure per via orale (da 2 a 10 anni di età) o Guarantee (> 10 anni di età) due volte al giorno per un massimo di 24 settimane in assenza di perdita di peso o tossicità inaccettabile.
Droga: ciproeptadina cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ciproeptadina HCl
Integratore alimentare: Garantire
Dato oralmente
Altri nomi:
  • bevanda di integratore alimentare
Integratore alimentare: Pedia Certo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • integratore alimentare bevanda (pediatrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le misurazioni del peso al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella misura del peso in chilogrammi del soggetto al basale e alla settimana 24 dopo aver continuato il trattamento in studio per l'intero periodo di 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea valutato al basale e a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) nei soggetti dalla visita di riferimento alla visita di 24 settimane.
24 settimane
Effetto della ciproeptadina cloridrato sulla pre-albumina e sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario Peds-FAACT al basale e alle settimane 4 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del punteggio Z di peso per età dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione del peso per il punteggio Z dell'età dal basale a 24 settimane durante il trattamento in studio. Punteggio Z peso per età calcolato utilizzando le tabelle di dati del punteggio Z peso per età del Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Altro identificatore: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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