Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyproheptadin hydrochlorid a nutriční suplementace při léčbě mladých pacientů s hubnutím s rakovinou

4. března 2014 aktualizováno: University of South Florida

Otevřená randomizovaná studie fáze II stimulantu chuti k jídlu, cyproheptadin hydrochloridu, s výživovým doplňkem a bez něj, u dětí s rakovinou/úbytkem hmotnosti souvisejícím s léčbou

ZDŮVODNĚNÍ: Cyproheptadin hydrochlorid může pomoci zlepšit chuť k jídlu a snížit ztrátu hmotnosti způsobenou rakovinou nebo léčbou rakoviny. Dosud není známo, zda je hydrochlorid cyproheptadinu účinnější s nutričními doplňky nebo bez nich při zlepšování hmotnosti a kvality života mladých pacientů se ztrátou hmotnosti způsobenou rakovinou nebo léčbou rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje cyproheptadin hydrochlorid, aby zjistila, jak dobře funguje, když je podáván společně s nutričními doplňky nebo bez nich při léčbě mladých pacientů se ztrátou hmotnosti způsobenou rakovinou nebo léčbou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat účinnost stimulantu chuti k jídlu, cyproheptadin hydrochloridu, vs. bez výživového doplňku, PediaSure nebo Secure, při zlepšování hmotnosti a prodloužení doby trvání odpovědi u dětských pacientů s úbytkem hmotnosti souvisejícím s rakovinou nebo léčbou rakoviny.

Sekundární

  • Porovnat vzorce tělesného složení a změny hmotnosti u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat změnu ve vztahu mezi prealbuminem (biomarkerem malnutrice) a zlepšením hmotnosti od výchozího stavu do ukončení studijní léčby.
  • Porovnat změnu v kvalitě života měřenou dotazníkem Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a užívání steroidů (ano vs. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid cyproheptadinu dvakrát denně po dobu až 24 týdnů bez ztráty hmotnosti nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně cyproheptadin hydrochlorid dvakrát denně a perorálně PediaSure (ve věku 2 až 10 let) nebo Secure (> 10 let věku) dvakrát denně po dobu až 24 týdnů bez ztráty hmotnosti nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve k posouzení hladin prealbuminu na začátku a ve 4. a 24. týdnu. Pacienti také podstupují hodnocení tělesného složení, svalové hmoty a procenta tělesného tuku na začátku a ve 4. a 24. týdnu a hodnocení hmotnosti a výšky na začátku a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu. Pacienti také během studijní léčby vyplňují dvakrát týdně stravovací deník.

Pacienti ve věku 7-17 let vyplňují dotazník kvality života na začátku a ve 4. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • ≥ 2 roky a < 18 let v době přijetí ke studiu
  • Splňuje jedno z následujících kritérií:
  • dokumentovaná anamnéza nezamýšleného úbytku hmotnosti > 5 % předpokládaného sekundárního k léčbě rakoviny/léčby související s léčbou během tří měsíců
  • BMI pro věk nižší než 5. percentil
  • Diagnostikována rakovina jakéhokoli typu
  • Pokyny pro souběžnou léčbu rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie):
  • Pacienti, kteří dokončí souběžnou léčbu rakoviny během 4týdenní intervence této studie, nejsou způsobilí
  • Pokud jsou pacienti souběžně léčeni rakovinou, měli by být naplánováni na nejméně další 4 týdny léčby, aby bylo dosaženo primárního cíle
  • Pokud pacienti již dokončili léčbu rakoviny, je třeba je zařadit do 8 týdnů od dokončení terapie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • V současné době užíváte kteroukoli ze studovaných látek (cyproheptadin hydrochlorid (CH), PediaSure nebo Secure) nebo jste v posledních 3 týdnech užívali některou ze studovaných látek
  • Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie
  • Zahájení dalších činidel zvyšujících chuť k jídlu včetně steroidů předepsaných za účelem zvýšení tělesné hmotnosti, tj. Megace, není během této studie povoleno
  • Děti, které dostávají steroidy jako součást svého denního režimu léčby rakoviny, jsou z účasti vyloučeny. Během studie je však povoleno přerušované užívání steroidů v antiemetickém režimu nebo v jiné pulzní steroidní terapii.
  • Použití jiných forem nutriční terapie, např. celková parenterální výživa (TPN) nebo enterální sondová výživa do 3 týdnů od vstupu do studie nebo během studie
  • Příjem inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), prokarbazinu, fluoxetinu (SSRI) nebo paroxetinu (SSRI)
  • Užívání dronabinolu (Marinol) nebo jiných léků stimulujících chuť k jídlu během posledních 3 týdnů
  • Diagnostikován glaukom, cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev nebo GI nebo genitourinární (GU) obstrukce
  • Alergie na studijní látky
  • Přecitlivělost na specifické mléčné bílkoviny
  • Těhotné nebo kojící. Od žen ve fertilním věku se vyžaduje, aby během léčby zkoumanou látkou používaly účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I - cyproheptadin hydrochlorid
Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid cyproheptadinu dvakrát denně po dobu až 24 týdnů bez ztráty hmotnosti nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cyproheptadin hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • cyproheptadin HCl
Experimentální: cyproheptadin HCl & PediaSure nebo zajistit
Pacienti dostávají perorálně cyproheptadin hydrochlorid dvakrát denně a perorálně PediaSure (ve věku 2 až 10 let) nebo Secure (ve věku > 10 let) dvakrát denně po dobu až 24 týdnů bez ztráty hmotnosti nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cyproheptadin hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • cyproheptadin HCl
Doplněk stravy: Zajistit
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • výživový doplněk nápoj
Doplněk stravy: PediaSure
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • výživový doplněk nápoj (pediatrický)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi mírami hmotnosti na začátku a v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v měření hmotnosti v kilogramech subjektu na začátku a ve 24. týdnu po pokračování ve studijní léčbě po celé období 24 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti hodnocený na začátku a po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) u subjektů od základní návštěvy po 24týdenní návštěvu.
24 týdnů
Účinek cyproheptadin hydrochloridu na pre-albumin a složení těla
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kvalita života hodnocená dotazníkem Peds-FAACT ve výchozím stavu a ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hmotnosti pro věkové Z-skóre od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hmotnosti pro věkové Z-skóre od výchozího stavu během 24 týdnů během studijní léčby. Hmotnost pro věk Z-skóre vypočtené pomocí datových tabulek hmotnosti pro věk Z skóre Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cyproheptadin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit