Cloridrato de Ciproheptadina e Suplementação Nutricional no Tratamento de Pacientes Jovens com Perda de Peso Com Câncer
4 de março de 2014 atualizado por: University of South Florida
Um estudo aberto randomizado de fase II de um estimulante de apetite, cloridrato de ciproheptadina, com e sem suplemento nutricional, em crianças com câncer/perda de peso relacionada ao tratamento
JUSTIFICAÇÃO: O cloridrato de ciproheptadina pode ajudar a melhorar o apetite e diminuir a perda de peso causada pelo câncer ou pelo tratamento do câncer. Ainda não se sabe se o cloridrato de ciproheptadina é mais eficaz com ou sem suplementação nutricional para melhorar o peso e a qualidade de vida de pacientes jovens com perda de peso causada por câncer ou tratamento oncológico.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o cloridrato de ciproheptadina para ver como ele funciona quando administrado em conjunto com ou sem suplementação nutricional no tratamento de pacientes jovens com perda de peso causada por câncer ou tratamento contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia de um estimulante de apetite, cloridrato de ciproheptadina, com vs sem um suplemento nutricional, PediaSure ou Assegurar, na melhora do peso e extensão da duração da resposta em pacientes pediátricos com câncer ou perda de peso relacionada ao tratamento do câncer.
Secundário
- Comparar padrões de composição corporal e mudança de peso em pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a mudança na relação entre pré-albumina (biomarcador de desnutrição) e melhora de peso desde o início até a conclusão do tratamento do estudo.
- Comparar a mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Avaliação Funcional Pediátrica da Terapia de Anorexia e Caquexia (FAACT) em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e uso de esteroides (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de ciproheptadina oral duas vezes ao dia por até 24 semanas na ausência de perda de peso ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de ciproheptadina oral duas vezes ao dia e PediaSure oral (2 a 10 anos de idade) ou Assegurar (> 10 anos de idade) duas vezes ao dia por até 24 semanas na ausência de perda de peso ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para avaliar os níveis de pré-albumina no início e nas semanas 4 e 24. Os pacientes também passam por avaliação da composição corporal, massa corporal magra e percentual de gordura corporal no início e nas semanas 4 e 24 e avaliação de peso e altura no início e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Os pacientes também completam um diário alimentar duas vezes por semana durante o tratamento do estudo.
Pacientes de 7 a 17 anos de idade completam um questionário de qualidade de vida no início e nas semanas 4 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- ≥ 2 anos e < 18 anos de idade no momento da admissão no estudo
- Atende a um dos seguintes critérios:
- história documentada de perda de peso não intencional > 5% presumivelmente secundária a terapia relacionada ao câncer/tratamento em três meses
- IMC para a idade inferior ao 5º percentil
- Diagnosticado com câncer de qualquer tipo
- Diretrizes para tratamento concomitante de câncer (cirurgia, quimioterapia, radioterapia):
- Os pacientes que completarão o tratamento concomitante contra o câncer durante a intervenção de 4 semanas deste estudo não são elegíveis
- Se os pacientes estiverem recebendo tratamento concomitante contra o câncer, eles devem receber pelo menos mais 4 semanas de tratamento para atingir o desfecho primário
- Se os pacientes já concluíram o tratamento contra o câncer, eles precisam ser inscritos em até 8 semanas após a conclusão da terapia.
- Expectativa de vida prevista de pelo menos 6 meses
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Atualmente tomando qualquer um dos agentes do estudo (cloridrato de ciproheptadina (CH), PediaSure ou Verify) ou tomou algum dos agentes do estudo durante as últimas 3 semanas
- História de anorexia nervosa ou bulimia
- Iniciação de outros agentes que aumentam o apetite, incluindo esteróides prescritos com a intenção de ganho de peso, ou seja, Megace, não é permitido durante este estudo
- As crianças que recebem esteróides como parte de seu regime diário de tratamento do câncer são excluídas da participação. No entanto, o uso intermitente de esteróides em um regime antiemético ou em outra pulsoterapia com esteróides é permitido durante o estudo.
- Uso de outras formas de terapias nutricionais, por ex. nutrição parenteral total (NPT) ou alimentação por sonda enteral dentro de 3 semanas após a entrada no estudo ou durante o estudo
- Recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAO), procarbazina, fluoxetina (SSRI) ou paroxetina (ISRS)
- Tomando dronabinol (Marinol) ou outros medicamentos estimulantes do apetite durante as últimas 3 semanas
- Diagnosticado com glaucoma, fibrose cística, doença inflamatória intestinal ou obstrução GI ou geniturinária (GU)
- Alergia a agentes de estudo
- Hipersensibilidade a proteínas específicas do leite
- Grávida ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem usando o agente do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I- cloridrato de ciproheptadina
Os pacientes recebem cloridrato de ciproheptadina oral duas vezes ao dia por até 24 semanas na ausência de perda de peso ou toxicidade inaceitável.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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Experimental: ciproheptadina HCl & PediaSure ou Assegurar
Os pacientes recebem cloridrato de ciproheptadina oral duas vezes ao dia e PediaSure oral (2 a 10 anos de idade) ou Assegurar (> 10 anos de idade) duas vezes ao dia por até 24 semanas na ausência de perda de peso ou toxicidade inaceitável.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre medidas de peso na linha de base e na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Diferença na medida de peso em quilogramas do sujeito na linha de base e na semana 24 após continuar o tratamento do estudo durante todo o período de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal conforme avaliado na linha de base e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) em indivíduos desde a visita inicial até a visita de 24 semanas.
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24 semanas
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Efeito do Cloridrato de Ciproheptadina na Pré-albumina e na Composição Corporal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário Peds-FAACT na linha de base e nas semanas 4 e 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração no escore Z de peso para idade desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Alteração no escore Z de peso para idade desde a linha de base até 24 semanas durante o tratamento do estudo.
Peso por idade Z-score calculado usando as tabelas de dados de peso por idade do Center for Disease Control and Prevention (CDC).
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido infantil não especificado, protocolo específico
- linfoma de Burkitt infantil
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio III da infância
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio IV da infância
- linfoma de grandes células da infância estágio IV
- linfoma infantil recorrente de pequenas células não clivadas
- linfoma de grandes células da infância recorrente
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia linfoblástica aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide aguda infantil em remissão
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia linfoblástica aguda infantil não tratada
- desnutrição
- linfoma imunoblástico de grandes células da infância
- linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- linfoma de grandes células da infância estágio I
- linfoma de grandes células da infância estágio II
- linfoma de grandes células da infância estágio III
- linfoma linfoblástico da infância estágio I
- linfoma linfoblástico da infância estágio II
- linfoma linfoblástico da infância estágio III
- linfoma linfoblástico infantil estágio IV
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio I da infância
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio II da infância
- linfoma de Hodgkin na infância estágio IV
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma de Hodgkin na infância estágio III
- Linfoma de Hodgkin na infância estágio I
- linfoma de Hodgkin na infância estágio II
- linfoma difuso de grandes células da infância
- granulomatose linfomatóide grau III recorrente na infância
- linfoma anaplásico de grandes células da infância recorrente
- linfoma anaplásico de grandes células da infância estágio III
- linfoma anaplásico de grandes células da infância estágio IV
- linfoma extranodal de células NK/T do tipo nasal infantil
- linfoma anaplásico de grandes células da infância estágio I
- linfoma anaplásico de grandes células da infância estágio II
- mudanças de peso
- leucemia mielóide aguda infantil não tratada
- outras neoplasias mieloides
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Perda de peso
- Pré-leucemia
- Peso corporal
- Desnutrição
- Alterações de Peso Corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ciproheptadina
Outros números de identificação do estudo
- SCUSF 0802
- SCUSF-0802 (Outro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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