Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek cyproheptadyny i suplementacja żywieniowa w leczeniu młodych pacjentów z utratą masy ciała z rakiem

4 marca 2014 zaktualizowane przez: University of South Florida

Otwarte, randomizowane badanie fazy II środka pobudzającego apetyt, chlorowodorku cyproheptadyny, z suplementem diety lub bez niego, u dzieci z chorobą nowotworową/utratą masy ciała związaną z leczeniem

UZASADNIENIE: Chlorowodorek cyproheptadyny może pomóc poprawić apetyt i zmniejszyć utratę wagi spowodowaną rakiem lub leczeniem raka. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek cyproheptadyny jest skuteczniejszy z suplementacją odżywczą czy bez niej w poprawie masy ciała i jakości życia młodych pacjentów z utratą masy ciała spowodowaną rakiem lub leczeniem raka.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się chlorowodorek cyproheptadyny, aby zobaczyć, jak dobrze działa, gdy jest podawany razem z suplementacją odżywczą lub bez, w leczeniu młodych pacjentów z utratą masy ciała spowodowaną rakiem lub leczeniem raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności środka pobudzającego apetyt, chlorowodorku cyproheptadyny, z suplementem diety PediaSure lub Sure w porównaniu z suplementem diety bez niego, w poprawie masy ciała i wydłużeniu czasu trwania odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych z utratą masy ciała związaną z rakiem lub leczeniem raka.

Wtórny

  • Porównanie wzorców składu ciała i zmian masy ciała u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie zmiany w zależności między prealbuminą (biomarkerem niedożywienia) a poprawą masy ciała od wartości początkowej do zakończenia badanego leczenia.
  • Porównanie zmiany jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i stosowaniem sterydów (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek cyproheptadyny dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni w przypadku braku utraty masy ciała lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek cyproheptadyny dwa razy dziennie i doustnie PediaSure (w wieku od 2 do 10 lat) lub Sure (w wieku > 10 lat) dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni przy braku utraty masy ciała lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi w celu oceny poziomu prealbuminy na początku badania oraz w 4. i 24. tygodniu. Pacjenci są również poddawani ocenie składu ciała, beztłuszczowej masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na początku badania oraz w 4 i 24 tygodniu, a także ocenie masy ciała i wzrostu na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Pacjenci wypełniają również dzienniczek żywieniowy dwa razy w tygodniu podczas leczenia w ramach badania.

Pacjenci w wieku 7-17 lat wypełniają kwestionariusz jakości życia na początku badania oraz w 4. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • ≥ 2 lata i < 18 lat w chwili przyjęcia do badania
  • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:
  • udokumentowana historia niezamierzonej utraty masy ciała > 5% przypuszczalnie wtórnej do raka/terapii związanej z leczeniem w ciągu trzech miesięcy
  • BMI dla wieku poniżej 5 centyla
  • Zdiagnozowano raka dowolnego typu
  • Wytyczne dotyczące jednoczesnego leczenia raka (chirurgia, chemioterapia, radioterapia):
  • Pacjenci, którzy ukończą jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe podczas 4-tygodniowej interwencji w tym badaniu, nie kwalifikują się
  • Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie leczenie przeciwnowotworowe, należy zaplanować co najmniej kolejne 4 tygodnie leczenia, aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy
  • Jeśli pacjenci zakończyli już leczenie onkologiczne, muszą zostać włączeni do badania w ciągu 8 tygodni od zakończenia terapii.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z badanych leków (chlorowodorek cyproheptadyny (CH), PediaSure lub Sure) lub przyjmował którykolwiek z badanych leków w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii
  • Rozpoczęcie stosowania innych środków zwiększających apetyt, w tym sterydów przepisywanych w celu zwiększenia masy ciała, tj. Megace nie jest dozwolone podczas tego badania
  • Dzieci otrzymujące sterydy w ramach codziennego schematu leczenia raka są wykluczone z udziału. Jednak podczas badania dozwolone jest przerywane stosowanie sterydów w schemacie przeciwwymiotnym lub w innej terapii sterydami pulsacyjnymi.
  • Stosowanie innych form terapii żywieniowych, m.in. całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub żywienie przez sondę dojelitową w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), prokarbazyny, fluoksetyny (SSRI) lub paroksetyny (SSRI)
  • Przyjmowanie dronabinolu (Marinol) lub innych leków pobudzających apetyt w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Z rozpoznaniem jaskry, mukowiscydozy, nieswoistego zapalenia jelit lub niedrożności przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego (GU)
  • Alergia na badane czynniki
  • Nadwrażliwość na określone białka mleka
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania badanego środka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I – chlorowodorek cyproheptadyny
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek cyproheptadyny dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni w przypadku braku utraty masy ciała lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek cyproheptadyny
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyproheptadyny
Eksperymentalny: cyproheptadyna HCl i PediaSure lub Upewnij się
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek cyproheptadyny dwa razy dziennie i doustnie PediaSure (w wieku od 2 do 10 lat) lub Sure (w wieku > 10 lat) dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni w przypadku braku utraty masy ciała lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek cyproheptadyny
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyproheptadyny
Suplement diety: Zapewnić
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • napój uzupełniający dietę
Suplement diety: PediaJasne
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • napój odżywczy (pediatryczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między miarami masy ciała na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica masy ciała w kilogramach osobnika na początku badania i w 24. tygodniu po kontynuacji leczenia badanego przez cały 24-tygodniowy okres.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała oceniany na początku badania i po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u pacjentów od wizyty początkowej do wizyty w 24 tygodniu.
24 tygodnie
Wpływ chlorowodorku cyproheptadyny na skład prealbuminy i ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Peds-FAACT na początku badania oraz w tygodniach 4. i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana wagi w zależności od wieku Z-score od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w zależności od wieku Z-score od wartości początkowej do 24 tygodni podczas leczenia badanym lekiem. Waga dla wieku Z-score obliczona przy użyciu tabel z danymi Z-score Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na chlorowodorek cyproheptadyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj