Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyproheptadine hydrochlorid og kosttilskud til behandling af unge patienter med vægttab med kræft

4. marts 2014 opdateret af: University of South Florida

En åben label randomiseret fase II undersøgelse af et appetitstimulerende middel, cyproheptadin hydrochlorid, med og uden et kosttilskud, hos børn med kræft/behandlingsrelateret vægttab

RATIONALE: Cyproheptadin hydrochlorid kan hjælpe med at forbedre appetitten og mindske vægttab forårsaget af kræft eller kræftbehandling. Det vides endnu ikke, om cyproheptadinhydrochlorid er mere effektivt med eller uden kosttilskud til at forbedre vægten og livskvaliteten hos unge patienter med vægttab forårsaget af kræft eller kræftbehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger cyproheptadinhydrochlorid for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med eller uden kosttilskud til behandling af unge patienter med vægttab forårsaget af kræft eller kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne effektiviteten af ​​et appetitstimulerende middel, cyproheptadinhydrochlorid, med kontra uden et kosttilskud, PediaSure eller Ensure, til at forbedre vægten og forlænge varigheden af ​​respons hos pædiatriske patienter med cancer- eller cancerbehandlingsrelateret vægttab.

Sekundær

  • At sammenligne mønstre af kropssammensætning og vægtændringer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne ændringen i forholdet mellem præ-albumin (biomarkør for underernæring) og vægtforbedringer fra baseline til afslutning af undersøgelsesbehandling.
  • At sammenligne ændringen i livskvalitet som målt ved den pædiatriske funktionelle vurdering af anoreksi og kakeksiterapi (FAACT) spørgeskema hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og steroidbrug (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt cyproheptadinhydrochlorid to gange dagligt i op til 24 uger i fravær af vægttab eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får oralt cyproheptadinhydrochlorid to gange dagligt og oralt PediaSure (2 til 10 år) eller Ensure (> 10 år) to gange dagligt i op til 24 uger i fravær af vægttab eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blodprøvetagning for at vurdere præalbuminniveauer ved baseline og i uge 4 og 24. Patienterne gennemgår også vurdering af kropssammensætning, mager kropsmasse og procentdel af kropsfedt ved baseline og i uge 4 og 24 og vurdering af vægt og højde ved baseline og i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Patienterne udfylder også en maddagbog to gange om ugen under undersøgelsesbehandlingen.

Patienter i alderen 7-17 år udfylder et livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 4 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥ 2 år og < 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Opfylder et af følgende kriterier:
  • dokumenteret anamnese med utilsigtet vægttab > 5 % formodet sekundært til cancer/behandlingsrelateret terapi inden for tre måneder
  • BMI for alder mindre end 5. percentilen
  • Diagnosticeret med kræft af enhver type
  • Retningslinjer for samtidig kræftbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling):
  • Patienter, der vil gennemføre samtidig kræftbehandling under denne undersøgelses 4-ugers intervention, er ikke kvalificerede
  • Hvis patienter får samtidig kræftbehandling, bør de planlægges til at få mindst yderligere 4 ugers behandling for at nå det primære endepunkt
  • Hvis patienter allerede har afsluttet kræftbehandling, skal de tilmeldes inden for 8 uger efter endt behandling.
  • Forventet forventet levetid på mindst 6 måneder

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tager i øjeblikket et af undersøgelsesmidlerne (cyproheptadin hydrochlorid (CH), PediaSure eller Ensure) eller har taget et af undersøgelsesmidlerne i løbet af de sidste 3 uger
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi
  • Påbegyndelse af andre appetitforstærkende midler inklusive steroider ordineret med henblik på vægtøgning, dvs. Megace, er ikke tilladt under denne undersøgelse
  • Børn, der får steroider som en del af deres daglige kræftbehandlingsregime, er udelukket fra deltagelse. Intermitterende steroidbrug i et antiemetisk regime eller i anden pulssteroidbehandling er dog tilladt under undersøgelsen.
  • Brug af andre former for ernæringsterapier, f.eks. total parenteral ernæring (TPN) eller enteral sondeernæring inden for 3 uger efter undersøgelsens start eller under undersøgelsen
  • Modtager monoaminoxidase (MAO) hæmmere, procarbazin, fluoxetin (SSRI) eller paroxetin (SSRI)
  • Indtagelse af dronabinol (Marinol) eller anden appetitstimulerende medicin i løbet af de sidste 3 uger
  • Diagnosticeret med glaukom, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom eller GI eller genitourinær (GU) obstruktion
  • Allergi over for studiemidler
  • Overfølsomhed over for specifikke mælkeproteiner
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er på undersøgelsesmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I- cyproheptadin hydrochlorid
Patienter får oralt cyproheptadinhydrochlorid to gange dagligt i op til 24 uger i fravær af vægttab eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyproheptadin hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • cyproheptadin HCl
Eksperimentel: cyproheptadine HCl & PediaSure eller Ensure
Patienter får oralt cyproheptadinhydrochlorid to gange dagligt og oralt PediaSure (2 til 10 år) eller Ensure (> 10 år) to gange dagligt i op til 24 uger i fravær af vægttab eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyproheptadin hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • cyproheptadin HCl
Kosttilskud: Sikre
Gives oralt
Andre navne:
  • kosttilskudsdrik
Kosttilskud: PediaSure
Gives oralt
Andre navne:
  • kosttilskudsdrik (pædiatrisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem vægtmål ved baseline og i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Forskel i vægtmål i kilogram af forsøgsperson ved baseline og i uge 24 efter fortsat undersøgelsesbehandling i hele 24 ugers perioden.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index vurderet ved baseline og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) hos forsøgspersoner fra baseline besøg til 24 ugers besøg.
24 uger
Virkning af Cyproheptadine Hydrochloride på præalbumin og kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Livskvalitet som vurderet af Peds-FAACT-spørgeskema ved baseline og i uge 4 og 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i vægt for alders Z-score fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i vægt for alders Z-score fra baseline til 24 uger under undersøgelsesbehandling. Vægt for alder Z-score beregnet ved hjælp af Center for Disease Control and Prevention (CDC) vægt-for-alder Z-score datatabeller.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Anden identifikator: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyproheptadin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner