Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyproheptadine Hydrochloride och näringstillskott vid behandling av unga patienter med viktminskning med cancer

4 mars 2014 uppdaterad av: University of South Florida

En öppen etikett randomiserad fas II-studie av ett aptitstimulerande medel, Cyproheptadine Hydrochloride, med och utan ett näringstillskott, hos barn med cancer/behandlingsrelaterad viktminskning

MOTIVERING: Cyproheptadinhydroklorid kan hjälpa till att förbättra aptiten och minska viktminskning orsakad av cancer eller cancerbehandling. Det är ännu inte känt om cyproheptadinhydroklorid är mer effektivt med eller utan näringstillskott för att förbättra vikten och livskvaliteten för unga patienter med viktminskning orsakad av cancer eller cancerbehandling.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar cyproheptadinhydroklorid för att se hur väl det fungerar när det ges tillsammans med eller utan näringstillskott vid behandling av unga patienter med viktminskning orsakad av cancer eller cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att jämföra effekten av ett aptitstimulerande medel, cyproheptadinhydroklorid, med jämfört med utan ett näringstillskott, PediaSure eller Ensure, för att förbättra vikten och förlänga varaktigheten av svaret hos pediatriska patienter med cancer- eller cancerbehandlingsrelaterad viktminskning.

Sekundär

  • Att jämföra mönster av kroppssammansättning och viktförändring hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Att jämföra förändringen i förhållandet mellan pre-albumin (biomarkör för undernäring) och viktförbättring från baslinjen till avslutad studiebehandling.
  • Att jämföra förändringen i livskvalitet mätt med FAACT-frågeformuläret Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum och steroidanvändning (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt cyproheptadinhydroklorid två gånger dagligen i upp till 24 veckor i frånvaro av viktminskning eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får oralt cyproheptadinhydroklorid två gånger dagligen och oralt PediaSure (2 till 10 års ålder) eller Ensure (> 10 års ålder) två gånger dagligen i upp till 24 veckor i frånvaro av viktminskning eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodprov för att bedöma pre-albuminnivåerna vid baslinjen och vid vecka 4 och 24. Patienterna genomgår också bedömning av kroppssammansättning, mager kroppsmassa och procentandel kroppsfett vid baslinjen och vid vecka 4 och 24 och utvärdering av vikt och längd vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24. Patienterna fyller också i en matdagbok två gånger i veckan under studiebehandlingen.

Patienter i åldern 7-17 år fyller i ett frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen och vid veckorna 4 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥ 2 år och < 18 år vid tidpunkten för antagning till studien
  • Uppfyller ett av följande kriterier:
  • dokumenterad historia av oavsiktlig viktminskning > 5 % antas vara sekundär till cancer/behandlingsrelaterad terapi inom tre månader
  • BMI för ålder mindre än 5:e percentilen
  • Diagnostiserats med cancer av någon typ
  • Riktlinjer för samtidig cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling):
  • Patienter som kommer att slutföra samtidig cancerbehandling under denna studies 4-veckors intervention är inte berättigade
  • Om patienter får samtidig cancerbehandling, bör de schemaläggas att få ytterligare minst fyra veckors behandling för att nå den primära effektmåttet
  • Om patienter redan har avslutat cancerbehandling måste de inskrivas inom 8 veckor efter avslutad behandling.
  • Förutspådd förväntad livslängd på minst 6 månader

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Tar för närvarande något av studiemedlen (cyproheptadinhydroklorid (CH), PediaSure eller Ensure) eller har tagit något av studiemedlen under de senaste 3 veckorna
  • Historik av anorexia nervosa eller bulimi
  • Initiering av andra aptithöjande medel inklusive steroider som ordinerats för viktökning, dvs. Megace, är inte tillåten under denna studie
  • Barn som får steroider som en del av sin dagliga cancerbehandling är uteslutna från deltagande. Intermittent steroidanvändning i en antiemetisk regim eller i annan pulssteroidbehandling är dock tillåten under studien.
  • Användning av andra former av näringsterapier, t.ex. total parenteral nutrition (TPN) eller enteral sondmatning inom 3 veckor efter studiestart eller under studien
  • Får monoaminoxidas (MAO)-hämmare, prokarbazin, fluoxetin (SSRI) eller paroxetin (SSRI)
  • Tar dronabinol (Marinol) eller andra aptitstimulerande mediciner under de senaste 3 veckorna
  • Diagnostiserats med glaukom, cystisk fibros, inflammatorisk tarmsjukdom eller GI eller genitourinär (GU) obstruktion
  • Allergi mot studiemedel
  • Överkänslighet mot specifika mjölkproteiner
  • Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under studiemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I- cyproheptadine hydrochloride
Patienter får oralt cyproheptadinhydroklorid två gånger dagligen i upp till 24 veckor i frånvaro av viktminskning eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cyproheptadinhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • cyproheptadin HCl
Experimentell: cyproheptadine HCl & PediaSure eller Se till
Patienter får oralt cyproheptadinhydroklorid två gånger dagligen och oralt PediaSure (2 till 10 års ålder) eller Ensure (> 10 år) två gånger dagligen i upp till 24 veckor i frånvaro av viktminskning eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cyproheptadinhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • cyproheptadin HCl
Kosttillskott: Säkerställa
Ges oralt
Andra namn:
  • kosttillskott dryck
Kosttillskott: PediaSure
Ges oralt
Andra namn:
  • kosttillskott dryck (pediatrisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan viktmått vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i viktmått i kilogram av försökspersonen vid baslinjen och vecka 24 efter fortsatt studiebehandling under hela 24-veckorsperioden.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index bedömt vid baslinjen och 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Body Mass Index (BMI) hos försökspersoner från baslinjebesök till 24 veckors besök.
24 veckor
Effekt av Cyproheptadine Hydrochloride på pre-albumin och kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Livskvalitet som bedömts av Peds-FAACT-enkäten vid baslinjen och vecka 4 och 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i vikt för ålder Z-poäng från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring i vikt för ålders Z-poäng från baslinje till 24 veckor under studiebehandling. Vikt för ålder Z-poäng beräknad med hjälp av Center for Disease Control and Prevention (CDC) vikt-för-ålder Z-poängdatatabeller.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Annan identifierare: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyproheptadinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera