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Chlorhydrate de cyproheptadine et supplémentation nutritionnelle dans le traitement des jeunes patients atteints d'une perte de poids liée au cancer

4 mars 2014 mis à jour par: University of South Florida

Une étude ouverte randomisée de phase II portant sur un stimulant de l'appétit, le chlorhydrate de cyproheptadine, avec et sans supplément nutritionnel, chez des enfants atteints de cancer/perte de poids liée au traitement

JUSTIFICATION : Le chlorhydrate de cyproheptadine peut aider à améliorer l'appétit et à réduire la perte de poids causée par le cancer ou le traitement du cancer. On ne sait pas encore si le chlorhydrate de cyproheptadine est plus efficace avec ou sans supplémentation nutritionnelle pour améliorer le poids et la qualité de vie des jeunes patients présentant une perte de poids causée par un cancer ou un traitement anticancéreux.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie le chlorhydrate de cyproheptadine pour voir son efficacité lorsqu'il est administré avec ou sans supplémentation nutritionnelle dans le traitement de jeunes patients souffrant d'une perte de poids causée par un cancer ou un traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité d'un stimulant de l'appétit, le chlorhydrate de cyproheptadine, avec ou sans supplément nutritionnel, PediaSure ou Ensure, pour améliorer le poids et prolonger la durée de la réponse chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer ou d'une perte de poids liée au traitement du cancer.

Secondaire

  • Comparer les modèles de composition corporelle et de changement de poids chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer l'évolution de la relation entre la pré-albumine (biomarqueur de la malnutrition) et l'amélioration du poids entre le début et la fin du traitement à l'étude.
  • Comparer l'évolution de la qualité de vie mesurée par le questionnaire FAACT (Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy) chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et l'utilisation de stéroïdes (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de cyproheptadine par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines maximum en l'absence de perte de poids ou de toxicité inacceptable.
  • Groupe II : Les patients reçoivent du chlorhydrate de cyproheptadine par voie orale deux fois par jour et PediaSure (2 à 10 ans) ou Ensure (> 10 ans) par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines maximum en l'absence de perte de poids ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent un prélèvement sanguin pour évaluer les niveaux de pré-albumine au départ et aux semaines 4 et 24. Les patients subissent également une évaluation de la composition corporelle, de la masse corporelle maigre et du pourcentage de graisse corporelle au départ et aux semaines 4 et 24 et une évaluation du poids et de la taille au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les patients remplissent également un journal alimentaire deux fois par semaine pendant le traitement de l'étude.

Les patients âgés de 7 à 17 ans remplissent un questionnaire de qualité de vie au départ et aux semaines 4 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • ≥ 2 ans et < 18 ans au moment de l'admission à l'étude
  • Répond à l'un des critères suivants :
  • antécédent documenté de perte de poids involontaire > 5 % présumée secondaire à un traitement lié au cancer/au traitement dans les trois mois
  • IMC pour l'âge inférieur au 5e centile
  • Diagnostiqué avec un cancer de tout type
  • Lignes directrices sur le traitement concomitant du cancer (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) :
  • Les patients qui termineront un traitement anticancéreux concomitant au cours de l'intervention de 4 semaines de cette étude ne sont pas éligibles
  • Si les patients reçoivent un traitement anticancéreux concomitant, ils doivent être programmés pour recevoir au moins 4 semaines supplémentaires de traitement afin d'atteindre le critère d'évaluation principal
  • Si les patients ont déjà terminé leur traitement contre le cancer, ils doivent être inscrits dans les 8 semaines suivant la fin du traitement.
  • Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Prend actuellement l'un des agents de l'étude (chlorhydrate de cyproheptadine (CH), PediaSure ou Ensure) ou a pris l'un des agents de l'étude au cours des 3 dernières semaines
  • Antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie
  • Initiation d'autres agents stimulant l'appétit, y compris les stéroïdes prescrits dans le but de prendre du poids, c'est-à-dire Megace, n'est pas autorisé au cours de cette étude
  • Les enfants recevant des stéroïdes dans le cadre de leur traitement quotidien contre le cancer sont exclus de la participation. Cependant, l'utilisation intermittente de stéroïdes dans un régime antiémétique ou dans une autre thérapie stéroïdienne pulsée est autorisée pendant l'étude.
  • Utilisation d'autres formes de thérapies nutritionnelles, par ex. nutrition parentérale totale (TPN) ou alimentation par sonde entérale dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude
  • Recevoir des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de la procarbazine, de la fluoxétine (ISRS) ou de la paroxétine (ISRS)
  • Prise de dronabinol (Marinol) ou d'autres médicaments stimulant l'appétit au cours des 3 dernières semaines
  • Diagnostiqué avec un glaucome, une fibrose kystique, une maladie intestinale inflammatoire ou une obstruction gastro-intestinale ou génito-urinaire (GU)
  • Allergie aux agents de l'étude
  • Hypersensibilité à certaines protéines du lait
  • Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'elles prennent l'agent de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I - chlorhydrate de cyproheptadine
Les patients reçoivent du chlorhydrate de cyproheptadine par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines maximum en l'absence de perte de poids ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de cyproheptadine
Donné oralement
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyproheptadine
Expérimental: Chlorhydrate de cyproheptadine et PediaSure ou Ensure
Les patients reçoivent du chlorhydrate de cyproheptadine par voie orale deux fois par jour et PediaSure (2 à 10 ans) ou Ensure (> 10 ans) par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines maximum en l'absence de perte de poids ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de cyproheptadine
Donné oralement
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyproheptadine
Complément alimentaire: Assurer
Donné oralement
Autres noms:
  • boisson complément alimentaire
Complément alimentaire: PediaSure
Donné oralement
Autres noms:
  • boisson de complément nutritionnel (pédiatrique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les mesures de poids au départ et à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Différence de mesure du poids en kilogrammes du sujet au départ et à la semaine 24 après avoir poursuivi le traitement à l'étude pendant toute la période de 24 semaines.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle tel qu'évalué au départ et à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les sujets de la visite de référence à la visite de 24 semaines.
24 semaines
Effet du chlorhydrate de cyproheptadine sur la pré-albumine et la composition corporelle
Délai: 24 semaines
24 semaines
Qualité de vie évaluée par le questionnaire Peds-FAACT au départ et aux semaines 4 et 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de poids pour l'âge Z-score de la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement de poids pour l'âge Z-score de la ligne de base jusqu'à 24 semaines pendant le traitement à l'étude. Score Z du poids pour l'âge calculé à l'aide des tableaux de données de score Z du poids pour l'âge du Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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