Cyproheptadine Hydrochloride og ernæringstilskudd ved behandling av unge pasienter med vekttap med kreft
4. mars 2014 oppdatert av: University of South Florida
En åpen etikett randomisert fase II-studie av et appetittstimulerende middel, cyproheptadinhydroklorid, med og uten kosttilskudd, hos barn med kreft/behandlingsrelatert vekttap
RASIONALE: Cyproheptadine hydrochloride kan bidra til å forbedre appetitten og redusere vekttap forårsaket av kreft eller kreftbehandling. Det er foreløpig ikke kjent om cyproheptadinhydroklorid er mer effektivt med eller uten kosttilskudd for å forbedre vekten og livskvaliteten til unge pasienter med vekttap forårsaket av kreft eller kreftbehandling.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer cyproheptadinhydroklorid for å se hvor godt det virker når det gis sammen med eller uten kosttilskudd ved behandling av unge pasienter med vekttap forårsaket av kreft eller kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å sammenligne effekten av et appetittstimulerende middel, cyproheptadine hydrochloride, med kontra uten et kosttilskudd, PediaSure eller Ensure, for å forbedre vekten og forlenge varigheten av responsen hos pediatriske pasienter med kreft- eller kreftbehandlingsrelatert vekttap.
Sekundær
- For å sammenligne mønstre av kroppssammensetning og vektendring hos pasienter behandlet med disse regimene.
- For å sammenligne endringen i forholdet mellom pre-albumin (biomarkør for underernæring) og vektforbedring fra baseline til fullført studiebehandling.
- For å sammenligne endringen i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og steroidbruk (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oralt cyproheptadinhydroklorid to ganger daglig i opptil 24 uker i fravær av vekttap eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får oralt cyproheptadinhydroklorid to ganger daglig og oralt PediaSure (2 til 10 år) eller Ensure (> 10 år) to ganger daglig i opptil 24 uker i fravær av vekttap eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for å vurdere pre-albuminnivåer ved baseline og i uke 4 og 24. Pasienter gjennomgår også vurdering av kroppssammensetning, mager kroppsmasse og prosentandel av kroppsfett ved baseline og ved uke 4 og 24 og vurdering av vekt og høyde ved baseline og ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Pasienter fyller også ut en matdagbok to ganger i uken under studiebehandlingen.
Pasienter 7-17 år fyller ut et livskvalitetsspørreskjema ved baseline og i uke 4 og 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- ≥ 2 år og < 18 år ved opptak til studien
- Oppfyller ett av følgende kriterier:
- dokumentert historie med utilsiktet vekttap > 5 % antatt sekundært til kreft/behandlingsrelatert terapi innen tre måneder
- BMI for alder mindre enn 5. persentil
- Diagnostisert med kreft av enhver type
- Retningslinjer for samtidig kreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling):
- Pasienter som vil fullføre samtidig kreftbehandling under denne studiens 4-ukers intervensjon er ikke kvalifisert
- Hvis pasienter får samtidig kreftbehandling, bør de planlegges å få minst 4 ukers behandling for å nå det primære endepunktet
- Hvis pasienter allerede har fullført kreftbehandling, må de registreres innen 8 uker etter fullført behandling.
- Forventet forventet levetid på minst 6 måneder
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tar for tiden noen av studiemidlene (cyproheptadine hydrochloride (CH), PediaSure eller Ensure) eller har tatt noen av studiemidlene i løpet av de siste 3 ukene
- Historie med anorexia nervosa eller bulimi
- Initiering av andre appetittforsterkende midler inkludert steroider foreskrevet for vektøkning, dvs. Megace, er ikke tillatt under denne studien
- Barn som får steroider som en del av deres daglige kreftbehandlingsregime er ekskludert fra deltakelse. Intermitterende steroidbruk i et antiemetisk regime eller i annen pulssteroidbehandling er imidlertid tillatt under studien.
- Bruk av andre former for ernæringsterapier, f.eks. total parenteral ernæring (TPN) eller enteral sondeernæring innen 3 uker etter studiestart eller under studien
- Mottar monoaminoksidase (MAO)-hemmere, prokarbazin, fluoksetin (SSRI) eller paroksetin (SSRI)
- Tar dronabinol (Marinol) eller andre appetittstimulerende medisiner i løpet av de siste 3 ukene
- Diagnostisert med glaukom, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom eller GI eller genitourinær (GU) obstruksjon
- Allergi mot studiemidler
- Overfølsomhet for spesifikke melkeproteiner
- Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke effektiv prevensjon mens de er på studiemiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I- cyproheptadine hydrochloride
Pasienter får oralt cyproheptadinhydroklorid to ganger daglig i opptil 24 uker i fravær av vekttap eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: cyproheptadine HCl & PediaSure eller Ensure
Pasienter får oralt cyproheptadinhydroklorid to ganger daglig og oralt PediaSure (2 til 10 år) eller Ensure (>10 år) to ganger daglig i opptil 24 uker i fravær av vekttap eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom vektmål ved baseline og uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Forskjell i mål på vekt i kilo av forsøkspersonen ved baseline og ved uke 24 etter fortsatt studiebehandling i hele 24 ukers perioden.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks vurdert ved baseline og 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) hos forsøkspersoner fra baseline-besøk til 24 ukers besøk.
|
24 uker
|
|
Effekt av Cyproheptadine Hydrochloride på pre-albumin og kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Livskvalitet vurdert av Peds-FAACT spørreskjema ved baseline og uke 4 og 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i vekt for alder Z-score fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endring i vekt for alder Z-score fra baseline til 24 uker under studiebehandling.
Vekt for alder Z-score beregnet ved hjelp av Center for Disease Control and Prevention (CDC) vekt-for-alder Z-poengdatatabeller.
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk
- barndoms Burkitt lymfom
- stadium III barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium IV barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium IV storcellet lymfom i barndommen
- tilbakevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akutt lymfatisk leukemi hos barn i remisjon
- barndom akutt myeloid leukemi i remisjon
- myelodysplastiske syndromer i barndommen
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn
- underernæring
- immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen
- tilbakevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- stadium I barndom storcellet lymfom
- stadium II storcellet lymfom i barndommen
- stadium III storcellet lymfom i barndommen
- stadium I barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium II barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium III barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium IV barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium I barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium II barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium IV barndoms Hodgkin lymfom
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- stadium III barndoms Hodgkin lymfom
- stadium I barndoms Hodgkin lymfom
- stadium II barndoms Hodgkin lymfom
- diffust storcellet lymfom i barndommen
- tilbakevendende lymfomatoid granulomatose i barndom grad III
- tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- stadium III anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- stadium IV anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- barndoms nesetype ekstranodal NK/T-celle lymfom
- stadium I barndom anaplastisk storcellet lymfom
- stadium II anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- vektendringer
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos barn
- andre myeloide maligniteter
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Forstadier til kreft
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Vekttap
- Preleukemi
- Kroppsvekt
- Underernæring
- Endringer i kroppsvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Cyproheptadin
Andre studie-ID-numre
- SCUSF 0802
- SCUSF-0802 (Annen identifikator: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .