Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципрогептадин гидрохлорид и пищевые добавки при лечении молодых пациентов с потерей веса и раком

4 марта 2014 г. обновлено: University of South Florida

Открытое рандомизированное исследование фазы II стимулятора аппетита, ципрогептадина гидрохлорида, с пищевой добавкой и без нее, у детей с раком/потерей веса, связанной с лечением

ОБОСНОВАНИЕ: Ципрогептадина гидрохлорид может помочь улучшить аппетит и уменьшить потерю веса, вызванную раком или лечением рака. Пока неизвестно, является ли ципрогептадина гидрохлорид более эффективным с пищевыми добавками или без них в улучшении веса и качества жизни молодых пациентов с потерей веса, вызванной раком или лечением рака.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается ципрогептадин гидрохлорид, чтобы выяснить, насколько хорошо он действует при приеме вместе с пищевыми добавками или без них при лечении молодых пациентов с потерей веса, вызванной раком или противораковым лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить эффективность стимулятора аппетита, ципрогептадина гидрохлорида, с пищевой добавкой PediaSure или Sure, по сравнению с ее отсутствием, в улучшении веса и увеличении продолжительности ответа у педиатрических пациентов с потерей веса, связанной с раком или лечением рака.

Среднее

  • Сравнить закономерности изменения состава тела и массы тела у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравнить изменение взаимосвязи между преальбумином (биомаркером недоедания) и улучшением веса по сравнению с исходным уровнем до завершения исследуемого лечения.
  • Сравнить изменение качества жизни, измеренное с помощью вопросника педиатрической функциональной оценки терапии анорексии и кахексии (FAACT) у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и использованием стероидов (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально гидрохлорид ципрогептадина два раза в день в течение до 24 недель при отсутствии потери веса или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают перорально гидрохлорид ципрогептадина два раза в день и перорально PediaSure (в возрасте от 2 до 10 лет) или Ensure (в возрасте> 10 лет) два раза в день в течение до 24 недель при отсутствии потери веса или неприемлемой токсичности.

У пациентов берут образцы крови для оценки уровня преальбумина в начале исследования, а также через 4 и 24 недели. Пациенты также проходят оценку состава тела, безжировой массы тела и процентного содержания жира в организме на исходном уровне и на 4-й и 24-й неделях, а также оценивают массу тела и рост на исходном уровне и на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделях. Пациенты также заполняют пищевой дневник два раза в неделю во время исследуемого лечения.

Пациенты в возрасте 7-17 лет заполняют анкету качества жизни в начале исследования, а также на 4-й и 24-й неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • ≥ 2 лет и < 18 лет на момент включения в исследование
  • Соответствует одному из следующих критериев:
  • задокументированная история непреднамеренной потери веса> 5%, предположительно вторичной по отношению к раку / терапии, связанной с лечением, в течение трех месяцев
  • ИМТ для возраста менее 5-го процентиля
  • Диагностирован рак любого типа
  • Рекомендации по сопутствующему лечению рака (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия):
  • Пациенты, которые завершат сопутствующее лечение рака в течение 4-недельного вмешательства этого исследования, не имеют права.
  • Если пациенты получают сопутствующее противораковое лечение, им следует назначить еще как минимум 4 недели лечения, чтобы достичь первичной конечной точки.
  • Если пациенты уже завершили лечение рака, их необходимо включить в исследование в течение 8 недель после завершения терапии.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • В настоящее время принимаете какое-либо из исследуемых средств (ципрогептадина гидрохлорид (CH), PediaSure или Sure) или принимали какое-либо из исследуемых средств в течение последних 3 недель.
  • История нервной анорексии или булимии
  • Начало приема других агентов, повышающих аппетит, включая стероиды, назначаемые с целью увеличения веса, т.е. Megace, не допускается во время этого исследования
  • Дети, получающие стероиды в рамках ежедневного режима лечения рака, исключаются из участия. Тем не менее, во время исследования допускается прерывистое использование стероидов в качестве противорвотного режима или другой пульсовой стероидной терапии.
  • Использование других форм диетотерапии, т.е. полное парентеральное питание (TPN) или энтеральное зондовое питание в течение 3 недель после включения в исследование или во время исследования
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), прокарбазина, флуоксетина (СИОЗС) или пароксетина (СИОЗС)
  • Прием дронабинола (маринола) или других препаратов, стимулирующих аппетит, в течение последних 3 недель.
  • Диагноз: глаукома, кистозный фиброз, воспалительное заболевание кишечника или желудочно-кишечная или мочеполовая (ГУ) обструкция
  • Аллергия на исследуемые агенты
  • Повышенная чувствительность к специфическим молочным белкам
  • Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время приема исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I- ципрогептадина гидрохлорид
Пациенты получают перорально гидрохлорид ципрогептадина два раза в день в течение до 24 недель при отсутствии потери веса или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ципрогептадина гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ципрогептадин гидрохлорид
Экспериментальный: ципрогептадин HCl и PediaSure или Убедитесь
Пациенты получают перорально гидрохлорид ципрогептадина два раза в день и перорально PediaSure (в возрасте от 2 до 10 лет) или Убедитесь (> 10 лет) два раза в день в течение до 24 недель при отсутствии потери веса или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ципрогептадина гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ципрогептадин гидрохлорид
Диетическая добавка: Гарантировать
Дается устно
Другие имена:
  • напиток с пищевой добавкой
Диетическая добавка: ПедиаСур
Дается устно
Другие имена:
  • напиток с пищевой добавкой (педиатрический)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между показателями веса на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Разница в весе субъекта в килограммах на исходном уровне и на 24-й неделе после продолжения исследуемого лечения в течение всего 24-недельного периода.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела, оцененный на исходном уровне и через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) у субъектов по сравнению с исходным визитом до визита через 24 недели.
24 недели
Влияние ципрогептадина гидрохлорида на преальбумин и состав тела
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Качество жизни по оценке с помощью опросника Peds-FAACT на исходном уровне и на 4-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение веса в зависимости от возраста по Z-показателю по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела в соответствии с возрастом по Z-показателю от исходного уровня до 24 недель во время приема исследуемого препарата. Z-значение массы тела для возраста, рассчитанное с использованием таблиц Z-значения массы тела для возраста Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Другой идентификатор: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться