Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyproheptadine Hydrochloride en voedingssuppletie bij de behandeling van jonge patiënten met gewichtsverlies met kanker

4 maart 2014 bijgewerkt door: University of South Florida

Een open-label gerandomiseerde fase II-studie van een eetlustopwekkend middel, cyproheptadinehydrochloride, met en zonder voedingssupplement, bij kinderen met kanker/behandelingsgerelateerd gewichtsverlies

RATIONALE: Cyproheptadine hydrochloride kan de eetlust helpen verbeteren en gewichtsverlies veroorzaakt door kanker of kankerbehandeling verminderen. Het is nog niet bekend of cyproheptadinehydrochloride effectiever is met of zonder voedingssuppletie bij het verbeteren van het gewicht en de kwaliteit van leven van jonge patiënten met gewichtsverlies veroorzaakt door kanker of kankerbehandeling.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert cyproheptadinehydrochloride om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met of zonder voedingssupplementen wordt gegeven bij de behandeling van jonge patiënten met gewichtsverlies veroorzaakt door kanker of kankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid te vergelijken van een eetluststimulant, cyproheptadine hydrochloride, met versus zonder een voedingssupplement, PediaSure of Sure, bij het verbeteren van het gewicht en het verlengen van de responsduur bij pediatrische patiënten met gewichtsverlies in verband met kanker of kankerbehandeling.

Ondergeschikt

  • Om patronen van lichaamssamenstelling en gewichtsverandering te vergelijken bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijken van de verandering in de relatie tussen pre-albumine (biomarker van ondervoeding) en gewichtsverbetering vanaf de basislijn tot de voltooiing van de studiebehandeling.
  • Om de verandering in kwaliteit van leven te vergelijken zoals gemeten door de vragenlijst Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en gebruik van steroïden (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal cyproheptadinehydrochloride tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van gewichtsverlies of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal cyproheptadinehydrochloride tweemaal daags en oraal PediaSure (2 tot 10 jaar oud) of Sure (> 10 jaar oud) tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van gewichtsverlies of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname om de pre-albuminespiegels te beoordelen bij baseline en in week 4 en 24. Patiënten ondergaan ook een beoordeling van de lichaamssamenstelling, de vetvrije massa en het percentage lichaamsvet bij aanvang en in week 4 en 24 en beoordeling van gewicht en lengte bij aanvang en in weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Tijdens de studiebehandeling vullen patiënten ook twee keer per week een voedingsdagboek in.

Patiënten van 7-17 jaar vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in bij aanvang en in week 4 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • ≥ 2 jaar en < 18 jaar oud op het moment van toelating tot het onderzoek
  • Voldoet aan een van de volgende criteria:
  • gedocumenteerde voorgeschiedenis van onbedoeld gewichtsverlies > 5% vermoedelijk secundair aan kanker/behandelingsgerelateerde therapie binnen drie maanden
  • BMI voor leeftijd jonger dan het 5e percentiel
  • Gediagnosticeerd met kanker van welk type dan ook
  • Richtlijnen voor gelijktijdige behandeling van kanker (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie):
  • Patiënten die tijdens de 4 weken durende interventie van dit onderzoek de gelijktijdige behandeling van kanker zullen voltooien, komen niet in aanmerking
  • Als patiënten gelijktijdig kankerbehandeling krijgen, moeten ze worden ingepland om nog minstens 4 weken behandeling te krijgen om het primaire eindpunt te bereiken
  • Als patiënten de kankerbehandeling al hebben voltooid, moeten ze binnen 8 weken na het voltooien van de therapie worden ingeschreven.
  • Voorspelde levensverwachting van minimaal 6 maanden

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Neemt momenteel een van de studiemiddelen (cyproheptadine hydrochloride (CH), PediaSure of Sure) of heeft de afgelopen 3 weken een van de studiemiddelen gebruikt
  • Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia
  • Initiatie van andere eetlustbevorderende middelen, waaronder steroïden die zijn voorgeschreven met het oog op gewichtstoename, d.w.z. Megace, mag niet tijdens deze studie
  • Kinderen die steroïden krijgen als onderdeel van hun dagelijkse kankerbehandeling zijn uitgesloten van deelname. Intermitterend gebruik van steroïden in een anti-emetisch regime of in andere pulserende steroïdentherapie is echter toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van andere vormen van voedingstherapieën, b.v. totale parenterale voeding (TPV) of enterale sondevoeding binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Monoamineoxidase (MAO) -remmers, procarbazine, fluoxetine (SSRI) of paroxetine (SSRI) ontvangen
  • Gebruik van dronabinol (Marinol) of andere eetlustopwekkende medicijnen gedurende de afgelopen 3 weken
  • Gediagnosticeerd met glaucoom, cystische fibrose, inflammatoire darmziekte of GI of urogenitale (GU) obstructie
  • Allergie voor studiemiddelen
  • Overgevoeligheid voor specifieke melkeiwitten
  • Zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van het studiemiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I-cyproheptadine hydrochloride
Patiënten krijgen oraal cyproheptadinehydrochloride tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van gewichtsverlies of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cyproheptadine hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • cyproheptadine HCl
Experimenteel: cyproheptadine HCl & PediaSure of zorgen
Patiënten krijgen oraal cyproheptadinehydrochloride tweemaal daags en oraal PediaSure (2 tot 10 jaar oud) of Sure (> 10 jaar oud) tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van gewichtsverlies of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cyproheptadine hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • cyproheptadine HCl
Voedingssupplement: Ervoor zorgen
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • voedingssupplement drankje
Voedingssupplement: PediaSure
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • voedingssupplement drank (pediatrisch)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen gewichtsmetingen bij baseline en in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in gewichtsmeting in kilogram van proefpersoon bij baseline en in week 24 na voortzetting van de studiebehandeling gedurende de gehele periode van 24 weken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index zoals beoordeeld bij baseline en 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in Body Mass Index (BMI) bij proefpersonen van basislijnbezoek tot bezoek na 24 weken.
24 weken
Effect van Cyproheptadine Hydrochloride op pre-albumine en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Peds-FAACT-vragenlijst bij baseline en in week 4 en 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in gewicht voor leeftijd Z-score vanaf baseline tot en met 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering in gewicht voor leeftijd Z-score vanaf baseline tot en met 24 weken tijdens studiebehandeling. Gewicht voor leeftijd Z-score berekend met behulp van de gegevenstabellen voor gewicht voor leeftijd Z-score van het Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren