Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproheptadiinihydrokloridi ja ravintolisät hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on painonpudotus syöpään

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of South Florida

Avoin satunnaistettu vaiheen II tutkimus ruokahalua stimuloivasta lääkkeestä, syproheptadiinihydrokloridista, ravintolisän kanssa tai ilman, syöpää sairastavilla / hoitoon liittyvällä painonpudotuksilla

PERUSTELUT: Syproheptadiinihydrokloridi voi auttaa parantamaan ruokahalua ja vähentämään syövän tai syövänhoidon aiheuttamaa painonpudotusta. Vielä ei tiedetä, onko syproheptadiinihydrokloridi tehokkaampi ravintolisän kanssa vai ilman parantamaan nuorten potilaiden painoa ja elämänlaatua, joilla on syövän tai syövänhoidon aiheuttama painonpudotus.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan syproheptadiinihydrokloridia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä ravintolisän kanssa tai ilman sitä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on syövän tai syöpähoidon aiheuttama painonpudotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaamaan ruokahalua stimuloivan syproheptadiinihydrokloridin tehoa ilman ravintolisää, PediaSurea tai Ensurea, painon parantamisessa ja vasteen keston pidentämisessä lapsipotilailla, joilla on syöpään tai syöpähoitoon liittyvää painonpudotusta.

Toissijainen

  • Vertaamalla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kehon koostumuksen ja painon muutosten malleja.
  • Vertaamaan muutosta suhteessa esialbumiinin (aliravitsemuksen biomarkkeri) ja painon paranemisen välillä lähtötilanteesta tutkimushoidon päättymiseen.
  • Vertaa elämänlaadun muutosta, joka mitattiin anoreksian ja kacheksiahoidon lasten toiminnallisen arvioinnin (FAACT) kyselylomakkeella näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja steroidien käytön mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta syproheptadiinihydrokloridia kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan ilman painon laskua tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta syproheptadiinihydrokloridia kahdesti vuorokaudessa ja suun kautta PediaSurea (2–10-vuotiaat) tai Ensurea (> 10-vuotiaat) kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan ilman painonpudotusta tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta otetaan verinäyte prealbumiinitasojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 24. Potilaiden ruumiinkoostumus, vähärasvainen massa ja kehon rasvaprosentti arvioidaan myös lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 24 sekä painon ja pituuden arviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Potilaat myös täyttävät tutkimushoidon aikana ruokapäiväkirjaa kahdesti viikossa.

7–17-vuotiaat potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • ≥ 2 vuotta ja < 18 vuotta tutkimukseen hyväksymishetkellä
  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • dokumentoitu tahaton painonpudotus > 5 %, jonka oletetaan johtuvan syövästä/hoitoon liittyvästä hoidosta kolmen kuukauden sisällä
  • BMI alle 5. prosenttipisteen iässä
  • Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä
  • Samanaikaisen syövän hoidon (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) ohjeet:
  • Potilaat, jotka suorittavat samanaikaisen syöpähoidon tämän tutkimuksen 4 viikon toimenpiteen aikana, eivät ole kelvollisia
  • Jos potilaat saavat samanaikaista syöpähoitoa, heille tulee määrätä vielä vähintään 4 viikkoa hoitoa ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi
  • Jos potilaat ovat jo saaneet syöpähoidon, heidät on rekisteröitävä 8 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta

POISTAMISKRITEERIT:

  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa tutkimusainetta (syproheptadiinihydrokloridi (CH), PediaSure tai Ensure) tai olet ottanut mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 3 viikon aikana
  • Anorexia nervosa tai bulimia historia
  • Muiden ruokahalua lisäävien aineiden, mukaan lukien painonnousutarkoituksessa määrätyt steroidit, aloittaminen, ts. Megace, ei ole sallittu tämän tutkimuksen aikana
  • Lapset, jotka saavat steroideja osana päivittäistä syövänhoitoaan, suljetaan pois osallistumisesta. Kuitenkin ajoittainen steroidien käyttö antiemeettisenä hoitona tai muussa pulssisteroidihoidossa on sallittu tutkimuksen aikana.
  • Muiden ravitsemushoitomuotojen käyttö, esim. parenteraalinen kokonaisravinto (TPN) tai enteraalinen letkuruokinta 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta tai tutkimuksen aikana
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, prokarbatsiinin, fluoksetiinin (SSRI) tai paroksetiinin (SSRI) saaminen
  • Dronabinolin (Marinol) tai muiden ruokahalua lisäävien lääkkeiden ottaminen viimeisen 3 viikon aikana
  • Diagnosoitu glaukooma, kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus tai GI- tai sukuelinten tukos
  • Allergia tutkimusaineille
  • Yliherkkyys tietyille maidon proteiineille
  • Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I - syproheptadiinihydrokloridi
Potilaat saavat suun kautta syproheptadiinihydrokloridia kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan ilman painon laskua tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: syproheptadiinihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • syproheptadiini-HCl
Kokeellinen: syproheptadine HCl & PediaSure tai Ensure
Potilaat saavat suun kautta syproheptadiinihydrokloridia kahdesti vuorokaudessa ja suun kautta PediaSurea (2–10-vuotiaat) tai Ensurea (> 10-vuotiaat) kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan ilman painonlaskua tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: syproheptadiinihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • syproheptadiini-HCl
Ravintolisä: Varmista
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • ravintolisäjuoma
Ravintolisä: PediaSure
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • ravintolisäjuoma (lasten)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero painomittausten välillä lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero potilaan painon kilogrammoina lähtötilanteessa ja viikolla 24 tutkimushoidon jatkamisen jälkeen koko 24 viikon ajan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi arvioituna lähtötilanteessa ja 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos koehenkilöiden kehon massaindeksissä (BMI) lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin.
24 viikkoa
Syproheptadiinihydrokloridin vaikutus esialbumiiniin ja kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Elämänlaatu Peds-FAACT-kyselyllä arvioituna lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Painon muutos iän mukaan Z-pisteet lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Painon muutos iän Z-pisteen mukaan lähtötasosta 24 viikon aikana tutkimushoidon aikana. Paino iän mukaan Z-pisteet, jotka on laskettu Center for Disease Control and Prevention (CDC) paino-iän Z-pistetaulukoiden avulla.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa