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Cyproheptadinhydrochlorid und Nahrungsergänzung bei der Behandlung junger Krebspatienten mit Gewichtsverlust

4. März 2014 aktualisiert von: University of South Florida

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu einem Appetitanreger, Cyproheptadinhydrochlorid, mit und ohne Nahrungsergänzungsmittel bei Kindern mit krebs-/behandlungsbedingtem Gewichtsverlust

BEGRÜNDUNG: Cyproheptadinhydrochlorid kann helfen, den Appetit zu verbessern und den durch Krebs oder Krebsbehandlung verursachten Gewichtsverlust zu verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob Cyproheptadinhydrochlorid mit oder ohne Nahrungsergänzung bei der Verbesserung des Gewichts und der Lebensqualität junger Patienten mit Gewichtsverlust aufgrund von Krebs oder Krebsbehandlung wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Cyproheptadinhydrochlorid, um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit oder ohne Nahrungsergänzung bei der Behandlung junger Patienten mit durch Krebs oder Krebsbehandlung verursachtem Gewichtsverlust wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Wirksamkeit eines Appetitanregers, Cyproheptadinhydrochlorid, mit vs. ohne Nahrungsergänzungsmittel, PediaSure oder Certain, bei der Verbesserung des Gewichts und der Verlängerung der Ansprechdauer bei pädiatrischen Patienten mit Krebs oder krebsbehandlungsbedingtem Gewichtsverlust.

Sekundär

  • Vergleich von Mustern der Körperzusammensetzung und Gewichtsveränderung bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleich der Veränderung der Beziehung zwischen Präalbumin (Biomarker für Mangelernährung) und Gewichtsverbesserung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studienbehandlung.
  • Vergleich der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens Pediatric Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Steroidanwendung stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Cyproheptadinhydrochlorid zweimal täglich für bis zu 24 Wochen ohne Gewichtsverlust oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Cyproheptadinhydrochlorid und oral PediaSure (im Alter von 2 bis 10 Jahren) oder orales PediaSure (im Alter von > 10 Jahren) zweimal täglich für bis zu 24 Wochen ohne Gewichtsverlust oder inakzeptable Toxizität.

Den Patienten werden Blutproben entnommen, um den Präalbuminspiegel zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und 24 zu bestimmen. Die Patienten werden auch einer Bewertung der Körperzusammensetzung, der fettfreien Körpermasse und des Körperfettanteils zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 24 und einer Bewertung von Gewicht und Größe zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 unterzogen. Die Patienten führen während der Studienbehandlung außerdem zweimal wöchentlich ein Ernährungstagebuch.

Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren füllen zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und 24 einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • ≥ 2 Jahre und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
  • dokumentierter unbeabsichtigter Gewichtsverlust in der Anamnese > 5 % vermutlich sekundär zu Krebs/behandlungsbedingter Therapie innerhalb von drei Monaten
  • BMI für Alter unter dem 5. Perzentil
  • Krebs jeglicher Art diagnostiziert
  • Richtlinien zur begleitenden Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie):
  • Patienten, die während der 4-wöchigen Intervention dieser Studie eine begleitende Krebsbehandlung abschließen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Wenn Patienten gleichzeitig eine Krebsbehandlung erhalten, sollten sie mindestens weitere 4 Wochen behandelt werden, um den primären Endpunkt zu erreichen
  • Wenn Patienten die Krebsbehandlung bereits abgeschlossen haben, müssen sie innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Therapie aufgenommen werden.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Nehmen Sie derzeit eines der Studienmittel ein (Cyproheptadinhydrochlorid (CH), PediaSure oder Certain) oder haben Sie in den letzten 3 Wochen eines der Studienmittel eingenommen
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Beginn mit anderen appetitanregenden Mitteln, einschließlich Steroiden, die zur Gewichtszunahme verschrieben werden, d.h. Megace, ist während dieser Studie nicht erlaubt
  • Kinder, die im Rahmen ihrer täglichen Krebsbehandlung Steroide erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die intermittierende Steroidanwendung in einem antiemetischen Regime oder in einer anderen pulsierenden Steroidtherapie ist jedoch während der Studie erlaubt.
  • Anwendung anderer Formen der Ernährungstherapie, z.B. vollständige parenterale Ernährung (TPN) oder enterale Sondenernährung innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt oder während der Studie
  • Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Procarbazin, Fluoxetin (SSRI) oder Paroxetin (SSRI)
  • Einnahme von Dronabinol (Marinol) oder anderen appetitanregenden Medikamenten in den letzten 3 Wochen
  • Diagnostiziert mit Glaukom, zystischer Fibrose, entzündlicher Darmerkrankung oder gastrointestinaler oder urogenitaler (GU) Obstruktion
  • Allergie gegen Studienagenten
  • Überempfindlichkeit gegen bestimmte Milchproteine
  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Studienwirkstoff eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I – Cyproheptadinhydrochlorid
Die Patienten erhalten orales Cyproheptadinhydrochlorid zweimal täglich für bis zu 24 Wochen ohne Gewichtsverlust oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Cyproheptadinhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cyproheptadin-HCl
Experimental: Cyproheptadin HCl & PediaSure oder Sicherstellen
Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Cyproheptadinhydrochlorid und oral PediaSure (im Alter von 2 bis 10 Jahren) oder orales PediaSure (im Alter von > 10 Jahren) zweimal täglich für bis zu 24 Wochen ohne Gewichtsverlust oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Cyproheptadinhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cyproheptadin-HCl
Nahrungsergänzungsmittel: Sicherstellen
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Getränk zur Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: PediaSicher
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsgetränk (pädiatrisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Gewichtsmessungen zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der Gewichtsmessung in Kilogramm des Probanden zu Studienbeginn und in Woche 24 nach Fortsetzung der Studienbehandlung für den gesamten Zeitraum von 24 Wochen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index, bewertet zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Probanden vom Baseline-Besuch bis zum 24-wöchigen Besuch.
24 Wochen
Wirkung von Cyproheptadinhydrochlorid auf Präalbumin und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Lebensqualität gemäß Peds-FAACT-Fragebogen zu Studienbeginn und in Woche 4 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gewichtsänderung für Alter Z-Score von der Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Gewichtsänderung für das Alter Z-Score von Baseline bis 24 Wochen während der Studienbehandlung. Gewicht für Alter Z-Score berechnet unter Verwendung der Z-Score-Datentabellen für Gewicht für Alter des Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (Andere Kennung: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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