건성노화황반변성 환자의 ARC1905(Anti-C5 Aptamer) 연구
2025년 3월 6일 업데이트: Ophthotech Corporation
건성노화 황반변성 환자 대상 ARC1905(Anti-C5 압타머) 임상 1상
이 연구의 목적은 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축이 있는 피험자에서 ARC1905 유리체내 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국
- Ophthotech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
양쪽 눈의 건성 AMD(드루젠 및/또는 지도형 위축)
제외 기준:
- 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 모든 이전 열 레이저.
지난 12주 동안 안구 또는 안구 주위 감염(안검염 포함) 또는 안구 표면 염증.
다음 절차의 이력: 후방 유리체 절제술, 여과 수술(예: 섬유주절제술), 녹내장 배액 장치, 각막 이식 또는 망막 박리.
다음을 포함하는 기저질환:
- 당뇨망막병증
- 중증 심장 질환의 병력 또는 증거(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 혈관재생술의 병력 또는 임상적 증거, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥.
- 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거.
- 임상적으로 유의미한 신장 장애(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dl 또는 신장 이식 후 또는 투석을 받는 상태) 또는 간 기능. 이 범위를 벗어난 결과를 가진 피험자는 Ophthotech과의 상담에 등록할 수 있습니다.
- 뇌졸중(시험 접수 후 12개월 이내).
- 임상 시험 시작 후 1개월 이내의 모든 대수술. 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선. 모든 조건에 대해 지난 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료.
임신 중이거나 수유 중인 여성. 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 ARC1905 제형의 구성 요소에 대해 알려진 심각한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선량 비교
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유리 체내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 선량 비교
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유리 체내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 존재, 안전 종점에는 부작용, 활력 징후, 안과적 변수 및 결과가 포함됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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