Badanie ARC1905 (aptamer anty-C5) u osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation
Badanie fazy I ARC1905 (aptamer anty-C5) u osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia ARC1905 do ciała szklistego u pacjentów z atrofią geograficzną wtórną do suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Ophthotech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Suche AMD (drusy i/lub atrofia geograficzna) w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania.
Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka (w tym zapalenie powiek) lub zapalenie powierzchni oka w ciągu ostatnich dwunastu (12) tygodni.
Historia dowolnej z następujących procedur: witrektomia tylna, chirurgia filtracyjna (np. trabekulektomia), urządzenie do drenażu jaskry, przeszczep rogówki lub odwarstwienie siatkówki.
Dowolna z następujących chorób podstawowych, w tym:
- Retinopatia cukrzycowa
- Historia lub objawy ciężkiej choroby serca (np. klasa czynnościowa III lub IV NYHA), historia lub objawy kliniczne niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia.
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja.
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub stan po przeszczepieniu nerki lub po dializie) lub wątroby. Pacjenci z wynikami spoza tych zakresów mogą zostać włączeni w porozumieniu z firmą Ophthotech.
- Udar mózgu (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania. Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka. Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia.
Kobiety w ciąży lub karmiące. Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu ARC1905.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: porównanie dawek
|
Wstrzyknięcie dożytrowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównanie dawek
|
Wstrzyknięcie dożytrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność jakiejkolwiek toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, zmienne okulistyczne i wyniki
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPH2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników nie zostanie dostarczony w tym badaniu.
Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .