- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00950638
Tutkimus ARC1905:stä (Anti-C5 Aptamer) potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Vaiheen I tutkimus ARC1905:stä (Anti-C5 Aptamer) potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Ophthotech
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuiva AMD (drusen ja/tai maantieteellinen atrofia) molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulan alueella, indikaatiosta riippumatta.
Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio (mukaan lukien blefariitti) tai silmän pinnan tulehdus viimeisen kahdentoista (12) viikon aikana.
Aiemmin jokin seuraavista toimenpiteistä: Posteriorinen vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtauma.
Mikä tahansa seuraavista perussairauksista, mukaan lukien:
- Diabeettinen retinopatia
- Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), historia tai kliininen näyttö epästabiilista angina pectorista, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio, on historiassa tai todisteita.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai tila munuaisensiirron tai dialyysihoidon jälkeen) tai maksan toiminta. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat näiden vaihteluvälien ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan Ophthotechin kanssa.
- Aivohalvaus (12 kuukauden kuluessa koetuloksesta).
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta. Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella. Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai ARC1905-valmisteen aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: annosten vertailu
|
intravitreaalinen injektio
|
Active Comparator: Annosten vertailu
|
intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen, turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, oftalmiset muuttujat ja tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARC1905
-
Ophthotech CorporationValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofiaYhdysvallat, Italia, Latvia, Ranska, Israel, Saksa, Espanja, Unkari, Brasilia, Kanada, Argentiina, Kolumbia, Kroatia, Australia, Itävalta, Belgia, Tšekki
-
IVERIC bio, Inc.Lopetettu