Tutkimus ARC1905:stä (Anti-C5 Aptamer) potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ophthotech Corporation
Vaiheen I tutkimus ARC1905:stä (Anti-C5 Aptamer) potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen ARC1905-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kuivan ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Ophthotech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuiva AMD (drusen ja/tai maantieteellinen atrofia) molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulan alueella, indikaatiosta riippumatta.
Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio (mukaan lukien blefariitti) tai silmän pinnan tulehdus viimeisen kahdentoista (12) viikon aikana.
Aiemmin jokin seuraavista toimenpiteistä: Posteriorinen vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtauma.
Mikä tahansa seuraavista perussairauksista, mukaan lukien:
- Diabeettinen retinopatia
- Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), historia tai kliininen näyttö epästabiilista angina pectorista, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio, on historiassa tai todisteita.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai tila munuaisensiirron tai dialyysihoidon jälkeen) tai maksan toiminta. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat näiden vaihteluvälien ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan Ophthotechin kanssa.
- Aivohalvaus (12 kuukauden kuluessa koetuloksesta).
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta. Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella. Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai ARC1905-valmisteen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: annosten vertailu
|
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annosten vertailu
|
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen, turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, oftalmiset muuttujat ja tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy nimettömiin yksittäisiin osallistujien tasoihin ei tarjota tätä kokeilua varten.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .